Ngày 15/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết Cục vừa có quyết định rút số đăng ký sáu loại thuốc của công ty Sanofi-Aventis Việt Nam do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế và thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.
Sáu loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do công ty Trách nhiệm hữu hạn Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất gồm No-spa, Telfast BD, Telfast HD, Amaryl (Glimepirid 1mg), Amaryl (Glimepirid 2mg), Amaryl (Glimepirid 4mg).
Các sản phẩm thuốc nói trên do tập đoàn Sanofi-Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại Nhà máy SA Việt Nam và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc. Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng ký, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn này đã được công bố thuốc biệt dược gốc và thấp hơn giới hạn quy định các dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã rút số đăng ký của các sản phẩm này, đồng thời chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc. Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tạm dừng kinh doanh sáu sản phẩm thuốc nói trên và sẽ được xem xét ngay sau khi có kết quả kiểm nghiệm từ các Viện Kiểm nghiệm thuốc.
Cục Quản lý Dược khẳng định việc tạm dừng kinh doanh sáu thuốc của Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân bởi hiện trên thị trường hiện có nhiều sản phẩm thay thế.
Cụ thể như với No-spa (hoạt chất Drotaverinhydrochloride) hiện có tám số đăng ký và bảy nhà sản xuất; Telfast BD (hoạt chất Fexofenadin 60mg) hiện có 42 số đăng ký và 42 nhà sản xuất; với Telfast HD (hoạt chất Fexofenadin 180mg) hiện có 34 số đăng ký và 30 nhà sản xuất; Amaryl 1 (hoạt chất Glimepirid 1mg) hiện có chín số đăng ký và chín nhà sản xuất; Amaryl 2 (hoạt chất Glimepirid 2mg) hiện có 69 số đăng ký và 57 nhà sản xuất; Amaryl 4 (hoạt chất Glimepirid 4 mg) hiện có 40 số đăng ký và 33 nhà sản xuất. Như vậy, các cơ sở y tế và người bệnh hoàn toàn có đủ các thuốc thay thế để lựa chọn cho nhu cầu điều trị.
Thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã có nhiều biện pháp đồng bộ nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng, hiệu quả khi đến tay bệnh nhân. Đặc biệt trong hai năm trở lại đây, Cục Quản lý Dược đã ban hành chính sách tiền kiểm chặt chẽ đối với các thuốc nhập khẩu; tăng cường hoạt động thanh tra, kiểm tra các cơ sở đăng ký, sản xuất, phân phối thuốc.
Đối với các công ty có thuốc vi phạm, Cục Quản lý Dược đã có biện pháp xử lý nghiêm, đủ sức răn đe và tạo chuyển biến tích cực về chất lượng thuốc nói chung./.
