Sản xuất dược phẩm tại nhà máy của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định. (Ảnh: Vũ Sinh/TTXVN)

Luật Dược năm 2005 đã đánh dấu một bước tiến quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược, là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, định hướng của Việt Nam về quản lý hoạt động dược.

Sau 10 năm, Luật Dược đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, bảo đảm quyền của người dân được tiếp cận và sử dụng thuốc có chất lượng, giá hợp lý. Việc ban hành Luật Dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược Việt Nam phát triển, hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Giá thuốc ở Việt Nam thấp hơn so với các nước trong khu vực

Tiến sỹ Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục quản lý dược thuộc Bộ Y tế cho biết sau 10 năm triển khai Luật Dược, hơn 100 văn bản qui phạm phát luật về dược được ban hành đã đáp ứng kịp thời công tác quản lý, điều hành về dược.

Từ chỗ chỉ có khoảng 50 cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo ASEAN (GMP ASEAN), đến nay Việt Nam có 142 cơ sở (với 154 nhà máy) đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO-GMP). Trong đó có một số cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo Liên minh châu Âu (EU-GMP) và theo Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (GMP-PIC/s).

Thuốc sản xuất tại Việt Nam ngày càng đa dạng về dạng bào chế, đáp ứng tốt hơn nhu cầu điều trị của người dân. Năm 2005, thuốc sản xuất trong nước có hơn 300 hoạt chất. Hiện nay, thuốc sản xuất trong nước chứa khoảng 500 hoạt chất với đầy đủ 17 nhóm tác dụng dược lý, trong đó có cả các thuốc điều trị ung thư, thuốc chống thải ghép... đáp ứng được 234/314 hoạt chất trong Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam. Sản xuất thuốc trong nước đạt tỷ lệ tăng trưởng bình quân trên 15% trong khi tăng trưởng GDP của cả nước đạt khoảng 6%.

Đặc biệt, Việt Nam là một trong số ít nước trong khu vực có nền công nghiệp vắcxin. Vắcxin do Việt Nam sản xuất đáp ứng cơ bản nhu cầu sử dụng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng để phòng 12 bệnh. Nhiều nhóm thuốc và vắcxin của Việt Nam được các nước trong khu vực và thế giới đánh giá đạt tiêu chuẩn chất lượng cao. Hệ thống quản lý quốc gia về vắcxin của Việt Nam là một trong 37 quốc gia được Tổ chức Y tế Thế giới công nhận tiêu chuẩn khắt khe về quản lý vắcxin.

Qua 10 năm thực hiện Luật Dược, thực tế đã chứng minh việc quản lý giá thuốc của cơ quan liên ngành có hiệu quả; thuốc được cung ứng đầy đủ, chất lượng, giá hợp lý, đáp ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh cho nhân dân. Thị trường dược phẩm được duy trì bình ổn với chỉ số giá của nhóm hàng dược phẩm thấp hơn chỉ số giá tiêu dùng chung, đứng thứ 9/11 nhóm hàng trọng yếu.

Ngành dược đã không để xảy ra tình trạng tăng giá đột biến, bất hợp lý, ảnh hưởng tới công tác phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân. Các số liệu khảo sát cho thấy, giá thuốc ở Việt Nam ở mức phù hợp so với thế giới và thấp hơn so với các nước trong khu vực.

Số liệu khảo sát của Tổ chức Y tế Thế giới cho thấy giá thuốc generic tại các cơ sở y tế công lập của Việt Nam thấp hơn mặt bằng chung quốc tế và ở trong giới hạn được cho là mức giá phù hợp (từ 1-1,5 lần). Mức chênh lệch của giá thuốc biệt dược so với giá tham khảo quốc tế tại khu vực công lập của Việt Nam nằm trong khoảng trung bình so với số liệu quốc tế.

Kết quả khảo sát giá thuốc tại Trung Quốc và Thái Lan cho thấy giá thuốc trúng thầu tại Thái Lan cao hơn Việt Nam với tỷ lệ trung bình 3,17 lần, giá thuốc thanh toán cho bệnh nhân tại Trung Quốc cao hơn Việt Nam với tỷ lệ trung bình 2,25 lần.

Đồng thời, 10 năm qua, nhiều chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược đã tạo điều kiện và khuyến khích doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước phát triển. Điển hình là chính sách cải thiện môi trường đầu tư với các nội dung như cải cách thủ tục hành chính, thành lập trung tâm hành chính công cấp tỉnh, huyện, quy định và công khai trình tự, thủ tục, giải quyết thủ tục hành chính.

Có thể nói, ngành dược thuộc một trong số ít nhóm ngành có thu hút đầu tư nước ngoài cao, với 36 doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) đang hoạt động về dược tại Việt Nam. Trong đó, 31 doanh nghiệp sản xuất thuốc, 4 doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và 1 doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Ngoài ra còn có nhiều nhà đầu tư, nguồn đầu tư gián tiếp vào ngành dược (thông qua sàn chứng khoán). Như vậy, ngành dược đang là ngành có tốc độ phát triển tốt, bền vững, thu hút nhiều nhà đầu tư, cả trong nước và nước ngoài.

Đảm bảo quyền lợi của người dân

Thứ trưởng Bộ Y tế Phạm Lê Tuấn cho biết bên cạnh những kết quả đạt được, quá trình thực hiện Luật Dược 2005 cũng xuất hiện khó khăn, tồn tại do thực tế nảy sinh, một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn và quá trình hội nhập quốc tế. Trước tình hình đó, Bộ Y tế đã trình Chính phủ báo cáo Quốc hội cho phép sửa đổi Luật Dược năm 2005.

Thứ trưởng Phạm Lê Tuấn nêu rõ trong quá trình xây dựng và hoàn thiện dự thảo Luật Dược sửa đổi, Ban soạn thảo đã nghiên cứu và tham khảo hệ thống pháp luật của các nước trên thế giới, đặc biệt là những nhóm nước phát triển có hệ thống quản lý dược tiên tiến như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Australia…

Việc tham khảo giúp ban soạn thảo có cái nhìn tổng quan, đa chiều để đưa ra những đề xuất phù hợp với trình độ phát triển kinh tế-xã hội chung của đất nước, phù hợp với hệ thống pháp luật của Việt Nam; đồng thời bảo đảm Luật Dược sửa đổi có một tầm nhìn dài hạn, phù hợp với xu hướng phát triển của thế giới, xu hướng hội nhập quốc tế và khu vực.

Cục trưởng Trương Quốc Cường cho biết về cấu trúc, dự thảo Luật Dược sửa đổi có sự tăng cả về số lượng Chương và Điều so với Luật Dược 2005. Về nội dung, ngoài việc kế thừa những qui định đã mang tính ổn định và vẫn phù hợp với thực tế của xã hội, dự thảo Luật còn bổ sung những nội dung mới phản ánh những yêu cầu tất yếu phải có sự thay đổi về tư duy và nhận thức để ngành dược - một ngành vừa có yếu tố kinh tế vừa có yếu tố xã hội có thể phát triển được, đặc biệt trong bối cảnh Việt Nam đang có sự hội nhập sâu rộng với các nước trong khu vực.

Một điểm mới đáng chú ý của Luật Dược sửa đổi so với luật hiện hành là công tác quản lý giá thuốc. Bên cạnh đó, công tác dược lâm sàng, kinh doanh dược và phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cũng là những điểm mới trong dự thảo Luật Dược (sửa đổi). Đây là những sửa đổi phù hợp nhằm đảm bảo quyền lợi cho người dân khi được tiếp cận và sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, chất lượng, giá hợp lý./.