Hệ thống thiết bị y tế hiện đại giúp chẩn đoán nhiều loại bệnh chính xác. (Ảnh: TTXVN/Vietnam+)

Theo đánh giá của Bộ Y tế, tại Việt Nam, hiện nay vẫn còn nhiều bất cập như việc nhập khẩu, quản lý trang thiết bị, hậu kiểm, đánh giá, bảo quản… trong công tác quản lý về trang thiết bị y tế.

Để hạn chế tình trạng mua bán lòng vòng, đẩy giá thiết bị cao bất hợp lý, ông Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho hay, tới đây các địa phương phải công khai trên websie về giá trúng thầu trang thiết bị y tế, làm cơ sở để các đơn vị tham khảo khi xây dựng kế hoạch, phê duyệt giá đấu thầu.

Thông tin trên được ông Tuấn nhấn mạnh tại hội nghị phổ biến triển khai, tập huấn Nghị định 36 về quản lý trang thiết bị y tế, do Bộ Y tế tổ chức sáng 22/7, tại Hà Nội.

Phát biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến nêu rõ, trang thiết bị y tế rất quan trọng, trong thời gian vừa qua có một số văn bản vi phạm pháp luật, chưa mang tính toàn diện, chưa bao phủ được như theo thông lệ của quốc tế.

Chính vì vậy, ngày 15/5 vừa qua, Chính phủ đã ký và ban hành Nghị định số 36 quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế, sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Theo Thứ trưởng Tiến, đây là văn bản pháp lý hết sức quan trọng ở mức độ quản lý cao hơn, sâu hơn. Nghị định mới quy định trang thiết bị y tế là một loại hàng hoá đặc biệt nhằm mục đích phục vụ khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do đó phải được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm.

Theo đó, các đơn vị tham gia sản xuất, để nhập các thiết bị y tế tiên tiến cần nắm rõ và hiểu nghị định để không tạo ra các sản phẩm thiết bị y tế lỗi thời. Bên cạnh đó, các công ty nhập khẩu nắm chắc, không gây ra hiểu lầm, nhầm lẫn, nhập máy móc không tốt.

“Thời gian qua, các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở điều trị của các bệnh viện chưa đảm bảo được việc đánh giá máy móc, trang thiết bị, hậu kiểm ra sao, sử dụng quản lý máy móc như thế nào dẫn đến tình trạng nhẹ thì là lãng phí những máy móc lẽ ra không nên dùng, không đáng dùng. Ví dụ như các máy để tạo ra máy xét nghiệm tốn nhiều hóa chất hay các máy đưa ra các kết quả xét nghiệm không chính xác, vô cùng tai hại trong khám chữa bệnh với kết quả điều trị, có hại cho người bệnh,” Thứ trưởng Tiến phân tích.

Theo ông Nguyễn Minh Tuấn cho biết, đây lần đầu tiên Việt Nam áp dụng việc phân loại thiết bị y tế theo nhóm và quản lý theo vòng đời sản phẩm.

Với các quy định này sẽ đảm bảo được việc doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc như từng xảy ra cũng như giảm thiểu rủi ro cho người bệnh.

Theo quy định tại nghị định, với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A,B,C (mức độ rủi ro cao như thiết bị cấy ghép vào cơ thể người) sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được sử dụng trên người bệnh Việt Nam và được cấp số đăng ký khi lưu hành. Số đăng ký này sẽ có hiệu lực trong 5 năm.

Trong quá trình lưu hành, thiết bị vi phạm về các quy định về chất lượng, gây sự cố với sức khỏe con người sẽ bị rút số đăng ký lưu hành…/.