Một sản phẩm thuốc có chứa Salbutamol. Dư luận đang hết sức quan tâm đến việc Bộ Y tế, cụ thể là Cục Quản lý Dược Việt Nam, đã cấp phép cho hai doanh nghiệp là Công ty cổ phần Trung ương I và Công ty cổ phần dược Vacopharm nhập khẩu Salbutamol. Mỗi đơn vị được nhập khẩu 50 kg để sản xuất thuốc.
Phóng viên đã trao đổi với Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Trương Quốc Cường để làm rõ thông tin liên quan đến chủ trương này.
- Hiện nay, Salbutanmol là một chất đang bị cấm trong danh mục chăn nuôi, vậy nguyên nhân vì đâu Cục Quản lý Dược lại tiếp tục cho phép nhập khẩu chất này, thưa Cục trưởng?
- Cục trưởng Trương Quốc Cường: Cuối năm 2015, các cơ quan chức năng phát hiện Salbutamol được sử dụng trong thức ăn chăn nuôi gia súc. Sau khi căn cứ vào số lượng thuốc thành phẩm còn tồn của các đơn vị sản xuất thuốc trong nước, để tránh hiện tượng sử dụng nguyên liệu làm thuốc sai mục đích, Cục Quản lý Dược đã có văn bản tạm ngừng nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol đồng thời phối hợp với Bộ Công an, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để thực hiện hậu kiểm, chấn chỉnh hoạt động kinh doanh nguyên liệu làm thuốc Salbutamol.
Sau khi rà soát, chấn chỉnh, các doanh nghiệp sản xuất thuốc, bán buôn nguyên liệu làm thuốc đã triệt để thực hiện nghiêm túc đúng các quy định của ngành y tế trong sản xuất, kinh doanh loại nguyên liệu nói trên.
Hiện nay, một số cơ sở khám, chữa bệnh đã xảy ra tình trạng thiếu thuốc Salbutamol để điều trị, tổ chức đấu thầu. Cục Quản lý Dược nhận được đề nghị của một số cơ sở sản xuất xin nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol để sản xuất thuốc phục vụ nhu cầu chữa bệnh của nhân dân. Công ty Cổ phần dược Vacopharm và Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 đã trúng thầu cung ứng Salbutamol 2mg, 4mg do các công ty trên sản xuất ở nhiều bệnh viện trong cả nước.
Căn cứ vào báo cáo nhu cầu của các công ty trên, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho 2 đơn vị trên nhập khẩu Salbutamol với số lượng tối thiểu, mỗi đơn vị 50kg để kịp thời sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị của nhân dân như đã thông báo rộng rãi trên các phương tiện thông tin đại chúng.
- Xin ông cho biết nguyên liệu Salbutamol có thành phần và tác dụng như thế nào đối với việc sản xuất thuốc chữa bệnh cho người? Loại thuốc này các nước khác họ có quy định như thế nào?
- Cục trưởng Trương Quốc Cường: Thuốc chứa hoạt chất Salbutamol là thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam (danh mục lần 6, ban hành ngày 26/12/2013) cũng như khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (Essential Medicines WHO Model list lần thứ 19, ban hành tháng 4/2015) và được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới.
Salbutamol dạng viên và dạng khí dung đặc biệt cần thiết trong điều trị và chẩn đoán các bệnh hô hấp như thăm dò chức năng hô hấp, điều trị cơn hen, ngăn cơn co thắt phế quản gắng sức, điều trị tắc nghẽn đường dẫn khí, điều trị cơn hen nặng, hen mãn, viêm phế quản mãn tính, giãn phế nang...
Ngoài ra, Salbutamol còn được sử dụng trong sản khoa với chỉ định chuyển dạ sớm và cơn đau co hồi tử cung hậu sản.
Việt Nam là nước nhiệt đới với tốc độ đô thị hóa cao, ô nhiễm môi trường là yếu tố nguy cơ lớn dẫn đến tỷ lệ mắc bệnh hô hấp luôn nằm trong nhóm cao nhất ở Việt Nam. Tại Việt Nam, có khoảng hơn 5 triệu người mắc bệnh hen, hơn 1,3 triệu người mắc bệnh phổi mãn tính và tỷ lệ mắc bệnh ung thư phổi và đường hô hấp ngày càng tăng.
- Thưa ông, dư luận đã từng có ý kiến về việc quản lý lỏng lẻo và cấp phép của ngành dược, đặc biệt là các công ty được cấp phép đối với sản phẩm Salbutamol, đã dẫn đến việc lạm dụng trong chăn nuôi và trong việc sử dụng thuốc chữa bệnh trong thời gian qua. Xin ông cho biết hiện công tác quản lý loại thuốc này như thế nào?
- Cục trưởng Trương Quốc Cường: Bên cạnh việc cân nhắc kỹ lưỡng khi duyệt nhập khẩu một lượng tối thiểu Salbutamol như trên, Cục Quản lý Dược đã chuẩn bị và sẽ phối hợp với các cơ quan chức năng để thực hiện các biện pháp mạnh mẽ nhằm đảm bảo lượng nguyên liệu Salbutamol được nhập khẩu này chỉ được sử dụng để làm thuốc chữa bệnh cho người, không thất thoát.
Cục Quản lý Dược đã có công văn gửi Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm về môi trường (C49), Bộ Công an; Cục Thú y, Cục Chăn nuôi-Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo về việc cấp phép trên để phối hợp giám sát. Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp với các cơ quan này để giám sát việc nhập khẩu, sử dụng lượng Salbutamol nêu trên.
Để trực tiếp giám sát thường xuyên tại địa bàn Cục Quản lý Dược cũng đã giao Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi các công ty trên đóng trên địa bàn thực hiện giám sát, kiểm tra việc nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu của các đơn vị trên.
Đối với các đơn vị được cấp phép nhập khẩu Salbutamol, Cục Quản lý Dược có yêu cầu báo cáo định kỳ, chi tiết từng lô sản xuất và xuất xưởng cũng như có kiểm tra giám sát chặt chẽ hoạt động nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh liên quan đến nguyên liệu, thành phẩm Salbutamol.
Ngoài ra, về việc quản lý nguyên liệu Salbutamol nói riêng cũng như các hoạt chất sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm trong các ngành khác, Bộ Y tế đã tham mưu và đưa các chất trên vào danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Luật Dược 2016. Các vi phạm liên quan đến việc sử dụng, kinh doanh các chất này trong chăn nuôi sẽ bị xử lý theo Bộ luật Hình sự./.
