ĐẶC KHU HÀNH CHÍNH HỒNG KÔNG – Media OutReach – Alvotech, công ty chuyên về các sinh học tương tự (biosimilar là sản phẩm y tế sinh học rất giống với một loại thuốc sinh học khác đã được phê duyệt) có trụ sở chính tại Iceland vừa thông báo: bệnh nhân đầu tiên đã được phân liều trong nghiên cứu lâm sàng so sánh, xác nhận về hiệu quả và tính an toàn (AVT04-GL-301) cho AVT04 – sinh học tương tự được đề xuất của Alvotech cho sản phẩm tham chiếu Stelara®. Mục tiêu của nghiên cứu là chứng minh sự tương đương điều trị giữa AVT04 và Stelara® về độ an toàn, hiệu quả và khả năng sinh miễn dịch ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến (psoriasis) thể mảng mãn tính từ mức độ trung bình đến nặng.
Nghiên cứu AVT04-GL-301 đang được thực hiện tại 5 quốc gia ở Trung Âu và Đông Âu và dự kiến sẽ có khoảng 530 bệnh nhân được ghi danh là đối tượng tham gia vào nghiên cứu.
Đồng thời, Alvotech cũng đang tiến hành một nghiên cứu về độ tương đồng PK (AVT04-GL-101) để chứng minh các điểm cuối PK tương đương giữa chất sinh học tương tự được đề xuất và sản phẩm tham chiếu Stelara. Nghiên cứu AVT04-GL-101, cũng đang đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp, hiện đang được tiến hành ở Australia và New Zealand và dự kiến sẽ thu hút 294 tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh tham gia.
Được biết, Ustekinumab, một trong những sản phẩm dược phẩm bán chạy nhất trên thế giới, đã có doanh số bán hàng trên toàn thế giới là 7,7 tỷ USD trong năm 2020.
AVT04 là sản phẩm sinh học tương tự được đề xuất thứ hai từ Alvotech tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng. Sản phẩm đầu tiên là AVT02, một sản phẩm sinh học tương tự được đề xuất cho Humira®. Alvotech là công ty duy nhất được biết đến đã phát triển một ứng cử viên sinh học tương tự cho Humira® nồng độ cao và đang thực hiện một nghiên cứu chuyển đổi để hỗ trợ sự chấp thuận của nó như một sản phẩm có thể thay thế cho nhau.
Ông Robert Wessman, Người sáng lập kiêm Chủ tịch của Alvotech nhận xét: “Với tư cách là người sáng lập, tôi vô cùng tự hào khi thấy chúng tôi đưa sản phẩm sinh học tương tự được đề xuất thứ hai vào các thử nghiệm lâm sàng. Điều này đưa chúng tôi đến gần hơn với sứ mệnh mở rộng khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các loại sinh học chất lượng cao với giá cả phải chăng”.
Ông Mark Levick, Giám đốc điều hành (CEO) của Alvotech, cho biết thêm: “Chúng tôi rất vui mừng khi đạt được cột mốc quan trọng này khi các đối tượng đầu tiên được đăng ký thử nghiệm lâm sàng cho AVT04. Chúng tôi mong muốn tiếp tục tuyển dụng và theo dõi bệnh nhân. Ngoài ra, việc bắt đầu chương trình lâm sàng này, với hai nghiên cứu chạy song song, củng cố cam kết của chúng tôi trong việc nâng cao hiệu quả phát triển lâm sàng, với mục tiêu cuối cùng là cải thiện cuộc sống của những bệnh nhân mắc các bệnh mãn tính nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, thông qua tiếp cận nhanh hơn với các sinh học tương tự chất lượng cao”.
Thông tin về Alvotech
Là một công ty dược phẩm sinh học đa quốc gia, Alvotech tập trung vào việc phát triển và sản xuất các loại sinh học tương tự chất lượng cao cho thị trường toàn cầu. Alvotech là chuyên gia trong lĩnh vực công nghệ sinh học, đang nỗ lực để trở thành công ty dẫn đầu thế giới trong lĩnh vực sinh học tương tự bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao, chi phí cạnh tranh cho các đối tác và cho bệnh nhân trên toàn thế giới. Phương pháp tiếp cận tích hợp đầy đủ của Alvotech, với năng lực nội bộ chất lượng cao trong suốt chuỗi giá trị, cho phép phát triển nhanh chóng các sản phẩm sinh học tương tự.
Các cổ đông cơ sở của Alvotech bao gồm Aztiq Pharma, do ông Robert Wessman là Người sáng lập kiêm Chủ tịch; Fuji Pharma (Nhật Bản), YAS Holdings đến từ Abu Dhabi, Shinhan đến từ Hàn Quốc, Baxter Healthcare SA từ Mỹ, ATHOS (Công ty gia đình Strüngmann) từ Đức và CVC Capital Partners và Temasek đến từ Singapore thông qua việc tham gia vào Alvogen.
Danh mục sản phẩm ban đầu của Alvotech chứa một số ứng cử viên sinh học tương tự kháng thể đơn dòng và protein dung hợp nhằm mục đích điều trị bệnh tự miễn, ung thư và các tình trạng viêm nhiễm để cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân trên khắp thế giới. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập trang web của Alvotech: www.alvotech.com hoặc theo dõi Alvotech trên LinkedIn, Twitter và Facebook.
#Alvotech
Thông tin về AVT04 and AVT02
AVT04 là một kháng thể đơn dòng (monoclonal antibody -mAb) và một chất được đề xuất là sinh học tương tự như STELARA® (ustekinumab). AVT04 là một hợp chất trong quá trình kiểm nghiệm và chưa nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý ở bất kỳ quốc gia nào. Tính sinh học tương tự vẫn chưa được thiết lập bởi các cơ quan quản lý và chưa được công bố.
AVT02 là một kháng thể đơn dòng (mAb) và một chất tương tự sinh học được đề xuất như HUMIRA® (adalimumab). AVT02 là một hợp chất trong quá trình kiểm nghiệm và chưa nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý ở bất kỳ quốc gia nào. Tính tương tự sinh học vẫn chưa được thiết lập bởi các cơ quan quản lý và chưa được công bố.
