PARIS, PHÁP – EQS Newswire – Abivax SA (có cổ phiếu giao dịch tại Sở giao dịch chứng khoán Euronext Paris (Pháp), với mã (ISIN: FR0012333284 – Mnà © mo: ABVX), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng khai thác hệ thống miễn dịch để phát triển các phương pháp điều trị mới cho các bệnh viêm nhiễm, bệnh do virus và ung thư vừa thông báo đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan An toàn về thuốc (National Agency for the Safety of Medicines -ANSM) của Pháp và Ủy ban Đạo đức Pháp (Comités de Protection des Personnes – CPP) để bắt đầu thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược (placebo)đối với ABX464 để ngăn ngừa hiện tượng viêm nặng dẫn đến hội chứng suy hô hấp cấp tính (acute respiratory distress syndrome – ARDS ARDS) ở 1.034 bệnh nhân cao tuổi bị nhiễm virus Corona chủng mới (SARS-CoV-2) hoặc có nguy cơ cao bị ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 (thử nghiệm miR-AGE).
Thuốc ABX464 uống một lần mỗi ngày đã chứng minh hiệu quả khá ấn tượng trong thử nghiệm Giai đoạn 2a trong một bệnh viêm nặng khác, viêm loét đại tràng và cơ chế hoạt động phân tử độc đáo của thuốc hỗ trợ để điều trị “cơn bão” cytokine và hội chứng viêm siêu vi quan sát được ở bệnh nhân mắc COVID-19. Tình trạng viêm quá mức ở phổi là nguyên nhân chính gây suy hô hấp và tử vong tiềm năng cho bệnh nhân. ABX464 đã được chứng minh là điều chỉnh tăng miR-124, một “phanh sinh lý” của viêm, và miR-124, một micro-RNA, điều chỉnh nhiều loại hóa trị và cytokine có liên quan đến COVID-19, cơn bão cytokine, bao gồm TNF alpha, IL-1 beta, G-CSF, IL-6, MCP-1 và IL-17. Ngoài ra, không giống như các thuốc chống viêm mạnh khác, đặc biệt nhắm vào một cytokine duy nhất, thuốc ABX464 không liên quan đến việc dễ bị tổn thương hơn đối với các bệnh nhiễm trùng.
Hơn nữa, dữ liệu đột phá mới cho thấy, ABX464 ức chế sự sao chép của SARS-CoV-2 (virus COVID-19) trong mô hình biểu mô phổi ở người nghiêm ngặt in vitro, biến ABX464 trở thành ứng cử viên thuốc duy nhất với hành động ba tác dụng mong muốn để điều trị cho bệnh nhân COVID-19: chống viêm, chống virus và sửa chữa mô, nhờ vào sự biểu hiện quá mức của miR-124. Ngoài ra, liều uống thuận tiện (một viên mỗi ngày) cho phép điều trị sớm bệnh nhân nhập viện cũng như bệnh nhân không nhập viện.
Thử nghiệm giai đoạn 2b / 3 nghiêm ngặt này sẽ được thực hiện theo tiêu chuẩn lâm sàng quốc tế cao tại 50 bệnh viện ở Pháp và các nước châu Âu khác, sau 6 tuần chuẩn bị đã hoàn tất. Nghiên cứu sẽ bao gồm các quy trình mạnh mẽ để lựa chọn bệnh nhân, ngẫu nhiên chống giả dược và theo dõi nghiên cứu cũng như thu thập, quản lý và phân tích thống kê dữ liệu.
Các yếu tố chính của thử nghiệm:
Liều uống ABX464 (50 mg mỗi ngày một lần) so với giả dược (placebo) và tiêu chuẩn chăm sóc, ngẫu nhiên 2 đến 11.034 bệnh nhân có nguy cơ cao mắc COVID-19 (trên 65 tuổi hoặc người lớn có bệnh nền với các yếu tố nguy cơ) Bệnh nhân nhập viện và không nhập viện với nhiễm SARS-CoV-2 đã được xác nhận, việc tuyển dụng bệnh nân chấp nhận làm thử nghiệm dự kiến sẽ được hoàn thành trong vòng vài thángTiêu chí đánh giá chính: không sử dụng oxy lưu lượng cao hoặc thông khí hỗ trợ hoặc tử vong trong vòng 28 ngàyNhiều điểm cuối lâm sàng và sinh học Thời gian điều trị (ABX464 hoặc giả dược và chăm sóc tiêu chuẩn): 28 ngày 50 bệnh viện Pháp và châu Âu
Nghiên cứu này cũng sẽ giải quyết một số câu hỏi quan trọng, đáng chú ý là khả năng ngăn ngừa hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS) của ABX464 ở bệnh nhân cao tuổi có hoặc không có yếu tố nguy cơ, ở bệnh nhân trẻ tuổi có yếu tố nguy cơ và tác động thứ phát của SARS-CoV-2 nhiễm trùng trên chức năng phổi. Trong thời kỳ khủng hoảng, các quyết định điều trị thường dựa trên các thử nghiệm lâm sàng nhỏ và đôi khi không được kiểm soát một cách chặt chẽ. Nghiên cứu được thực hiện một cách nghiêm ngặt này được thiết kế theo cách cung cấp dữ liệu lâm sàng toàn diện về sự an toàn và hiệu quả của ABX464 ở bệnh nhân COVID-19.
Bác sỹ Philippe Pouletty, Chủ tịch Hội đồng quản trị của Abivax và Giám đốc điều hành (CEO) của Truffle Capital phát biểu: “Thử nghiệm miR-AGE với ABX464 đã được các chuyên gia nổi tiếng ở Pháp, châu Âu và Mỹ xác nhận. Nhiệm vụ của chúng tôi là phát triển các loại thuốc cải thiện và cứu sống bệnh nhân. Tôi tự hào rằng, chúng tôi có thể sử dụng nghiên cứu và chuyên môn của Abivax để tham gia cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19 ảnh hưởng đến toàn thế giới. Sinh lý học COVID-19 rất phức tạp và chúng ta phải thận trọng về thành công tiềm năng của thử nghiệm miR-AGE. Chúng tôi hy vọng rằng, ABX464, với các đặc tính chống virus, chống viêm và sửa chữa mô độc đáo và sử dụng đường uống thuận tiện, có thể chứng minh là một liệu pháp đầy hứa hẹn cho bệnh nhân COVID-19”.
Bác sỹ, Giáo sư Hartmut Ehrlich, CEO của Abivax, cho biết: “Trong tình hình hiện tại, khi không có vắc-xin và không có miễn dịch chống lại COVID-19, chúng tôi nhanh chóng cần tới một phương pháp điều trị sẽ làm giảm mức độ nghiêm trọng của đại dịch này… Việc giảm gánh nặng và sức ép cho các đơn vị điều trị tích cực của bệnh viện hiện là ưu tiên hàng đầu. ABX464 là một phân tử nhỏ có sẵn có thể có khả năng đạt được một số mục tiêu này vì cơ chế độc đáo và dễ sử dụng. ABX464 đã chứng minh rằng, thuốc này an toàn trong các thử nghiệm lâm sàng để điều trị các bệnh viêm khác”.
Bác sĩ chuyên khoa truyền nhiễm Eric Cua, Trung tâm Bệnh viện Đại học (CHU) của Nice; Bác sĩ, Giáo sư Jean-Luc Diehl, Trưởng khoa điều trị tích cực của Bệnh viện châu Âu Georges Pompidou (HEGP) và Chủ tịch Ban Chỉ đạo cho thử nghiệm miR -AGE nhận xét: “Chúng tôi hoàn toàn tán thành thử nghiệm lâm sàng của Abivax để đánh giá liệu điều trị chống viêm sớm bằng ABX464 có cải thiện kết quả của bệnh nhân hay không. – điều chế các hóa chất tiền viêm quan trọng- và các cytokine như TNF alpha, IL-6, MCP-1 và IL-17, để điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh viêm nhiễm.Ngoài ra, ABX464 đã cho thấy một hồ sơ an toàn thuận lợi ở hơn 300 tình nguyện viên và bệnh nhân bị nhiễm HIV hoặc viêm loét đại tràng. Dựa trên những dữ liệu này, chúng tôi tin rằng ABX464 nên được kiểm tra khẩn cấp chống giả dược cộng với tiêu chuẩn chăm sóc trong thử nghiệm lâm sàng miR-AGE mạnh mẽ, mù đôi và đủ năng lượng này ở bệnh nhân COVID-19, trước khi họ mắc hội chứng suy hô hấp cấp tính”.
Cập nhật về chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu của Abivax: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b đang diễn ra với ABX464 trong điều trị viêm loét đại tràng (ulcerative colitis) vẫn là ưu tiên hàng đầu của Abivax. Do đại dịch COVID-19 và các tình huống khẩn cấp liên quan ở nhiều bệnh viện, việc tuyển dụng những bệnh nhân thử nghiệm sẽ hoàn thành vào cuối năm 2020 và dự kiến, kết quả cấp cao đầu tiên sẽ có vào quý 2/2021. Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2a với thuốc ABX464 trong viêm khớp dạng thấp, nên việc tuyển dụng hoàn thành vào năm 2020, với kết quả cấp cao đầu tiên dự kiến sẽ có vào đầu quý 1 năm 2021. Đối với thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của Abivax với ABX196 để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan, dữ liệu đầu tiên của giai đoạn leo thang của nghiên cứu có thể sẽ có sẵn trong nửa đầu năm 2021.
Thông tin về Abivax
Abivax, một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, đang huy động bộ máy miễn dịch tự nhiên của cơ thể để điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn, nhiễm virus và ung thư. Abivax có cổ phiếu giao dịch tại khoang B của Sở giao dịch chứng khoán Euronext Paris (Pháp), với mã (ISIN: FR0012333284 – Mnà © mo: ABVX). Có trụ sở tại Paris và Montpellier, Abivax có hai loại dược phẩm mới đang phát triển lâm sàng là ABX464 để điều trị các bệnh viêm nặng và ABX196 để điều trị ung thư biểu mô tế bào gan. Thông tin thêm về công ty có sẵn tại www.abivax.com. Theo dõi Abivax trên mạng xã hội Twitter @ABIVAX.
Thông tin về Truffle Capital
Được thành lập vào năm 2001, Truffle Capital là công ty đầu tư mạo hiểm châu Âu độc lập, chuyên về các công nghệ đột phá trong khoa học đời sống (BioTech và MedTech) và trong các lĩnh vực công nghệ tài chính (FinTech) và công nghệ bảo hiểm (InsurTech). Nhiệm vụ của Truffle Capital là hỗ trợ việc thành lập và phát triển các công ty trẻ sáng tạo có thể trở thành doanh nghiệp hàng đầu của tương lai. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.truffle.com – Twitter: @trufflecapital
