ĐÔNG QUẢN (DONGGUAN), TRUNG QUỐC – EQS Newswire – Great Bay Bio, công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên về công nghệ mới sản xuất hóa học và điều khiển (Chemistry Manufacturing and Controls – CMC) và phát triển nền tảng dữ liệu sinh học lớn vừa thông báo đã ký kết thỏa thuận hợp tác chiến lược với Công ty Guangzhou Boji Medical Biotechnological Co., Ltd. (sau đây gọi là “Boji Medical”) để cùng phát triển sản phẩm GBB101, một loại thuốc tiêm sinh học mới có tác dụng điều trị bệnh thiếu máu kéo dài do chứng bệnh thận mãn tính (Chronic Kidney Disease – CKD). Theo đó, hai bên thành lập một công ty liên doanh mới để chia sẻ những thành tựu nghiên cứu và phát triển (R & D) của dự án, bao gồm quyền sở hữu trí tuệ, bất kỳ quyền và lợi ích nào phát sinh trong quá trình R & D. Cả hai công ty sẽ góp vốn vào Liên doanh theo tỷ lệ chưa được tiết lộ.
Vì Boji Medical là một trong những doanh nghiệp hàng đầu trong lĩnh vực R&D phục vụ sản xuất dược phẩm và lâm sàng tại Trung Quốc, nên họ sẽ chịu trách nhiệm điều hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng. Sự hợp tác sẽ không chỉ chia sẻ rủi ro và lợi nhuận của dự án, mà còn là nền tảng vững chắc để cả hai công ty có thêm sự hợp tác.
Dự kiến, GBB101 sẽ là một trong những sản phẩm chống thiếu máu có tác dụng lâu dài đầu tiên được tung ra thị trường Trung Quốc bởi một công ty trong nước. Thử nghiệm sẽ được thực hiện tại nhiều bệnh viện 3A trên khắp Trung Quốc đại lục, nơi nhiều chuyên gia hàng đầu đã tham gia để xác minh đầy đủ hiệu quả lâm sàng, an toàn và dược động học của sản phẩm.
Nói về sự hợp tác này, Tiến sĩ Michael Chen, Giám đốc điều hành (CEO) và đồng sáng lập Great Bay Bio, cho biết: “Thật thú vị khi bắt đầu hợp tác với Boji Medical. Việc có Boji Medical làm đối tác sẽ tạo nền tảng vững chắc cho lâm sàng trong tương lai. Tôi tin rằng mô hình kinh doanh này cực kỳ có giá trị cho sản phẩm, vì nó làm giảm đáng kể khả năng xung đột lợi ích và đảm bảo rằng, đối tác của chúng tôi hoàn toàn phù hợp trong việc mang lại kết quả chất lượng tốt nhất cho thử nghiệm lâm sàng”.
Tiến sĩ Wang Jianhua, Phó chủ tịch kiêm Tổng giám đốc điều hành của Boji Medical (cũng là Chủ tịch đầu tiên của Hiệp hội Trao đổi y tế Australia – Trung Quốc, Giám đốc Phát triển thuốc mới điều hành ở WuXi AppTec), cho biết: “Khả năng R & D của Great Bay Bio là thuộc loại đầu bảng và sẽ mang lại giá trị lớn trong tương lai. Thật thú vị khi chúng tôi có sự hợp tác chặt chẽ tiếp theo”.
Thông tin về sản phẩm GBB101
GBB101 là sản phẩm sinh học có tác dụng lâu dài. GBB 101 chủ yếu được sử dụng để giúp bệnh nhân thiếu máu do rối loạn chức năng thận, cải thiện các triệu chứng thiếu máu. Một số bệnh nhân mắc các bệnh về huyết học, như hội chứng myelodysplastic và một số bệnh nhân bị ung thư, cũng cần được bổ sung bằng thuốc liên quan. Theo dữ liệu liên quan, tỷ lệ mắc bệnh CKD ở Trung Quốc đang gia tăng đáng kể trong những năm gần đây, số bệnh nhân mắc bệnh CKD ở Trung Quốc đã lên tới 130 triệu người, trong đó thiếu máu thận là biến chứng phổ biến nhất của bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính. Hiện tại, các sản phẩm tương tự được bán ở thị trường Trung Quốc đều thuộc về loại thông thường và không có sản phẩm nào có tác dụng lâu dài trên thị trường. Có GBB101 trên thị trường sẽ đáp ứng nhu cầu lâm sàng về các vấn đề trên. Wu Xuebin, Bác sĩ trưởng Khoa Huyết học của Bệnh viện Shijitan Bắc Kinh, giải thích rằng, thời gian bán hủy của các sản phẩm thông thường dưới da là khoảng 3-4 giờ. Do đó, để đảm bảo hiệu quả điều trị, bệnh nhân cần tiêm ba lần một tuần. Thời gian bán hủy của GBB101 tác dụng dài gấp 3-4 lần so với các sản phẩm thông thường. Bệnh nhân chỉ cần tiêm một lần mỗi tuần / hai tuần một lần, cải thiện đáng kể sự thuận tiện và tuân thủ của bệnh nhân.
Thông tin về Boji Medical
Công ty Guangzhou Boji Medical Biotechnological Co., Ltd. (sau đây gọi là “Boji Medical” có mã chứng khoán giao dịch tại Sở giao dịch chứng khoán Thâm Quyến là 300404) được thành lập năm 2002 và được niêm yết trên ChiNext vào năm 2015. Boji Medical là một công ty đổi mới công nghệ cao (CRO + CDMO) cung cấp dịch vụ sản xuất và phát triển một cửa cho thuốc, thiết bị y tế và sản phẩm chăm sóc sức khỏe cho các công ty trong và ngoài nước. Công ty có gần 700 chuyên gia nghiên cứu y học trung cấp và cao cấp với kinh nghiệm phong phú, có 9 công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn với chuyên môn kinh doanh khác nhau và hơn 10 công ty cổ phần.
Thông tin về Great Bay Bio
Có trụ sở tại Hồng Kông, nền tảng CMC / CDMO của Công ty Great Bay Bio được thành lập năm 2002 với hơn 100 triệu nhân dân tệ đã được đầu tư vào thiết bị R & D lúc ban đầu. Nền tảng CMC / CDMO có công nghệ độc lập và tích hợp cho R & D dược phẩm và các chế phẩm sinh học quy mô lớn. Công ty có một hồ sơ theo dõi mạnh mẽ về việc phát triển các gói CMC tùy chỉnh cho các sản phẩm bước vào giai đoạn bảo mật không tiết lộ thông tin, trong đó có một số là các dự án cấp quốc gia về thuốc tân dược mới. Great Bay Bio đang tận dụng lợi thế của mình về một nền tảng đã được thiết lập để phát triển ngành dọc mới trong CMC. Cụ thể, Great Bay Bio cố gắng sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) và các công nghệ tiên tiến khác để rút ngắn thời gian phát triển CMC, giảm chi phí nhất định và tăng hiệu quả của CMC. Với một nền tảng như vậy, Công ty có thể mở rộng và có được cơ sở khách hàng mới, mang lại những thay đổi cơ bản cho sự phát triển thuốc và cuối cùng mang lại lợi ích cho xã hội và bệnh nhân.
Nền tảng CMC / CDMO của Công ty đã được công nhận và chứng nhận là “Doanh nghiệp tích cực trong hoạt động sáng chế”, “Doanh nghiệp thí điểm sáng chế”, “Doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia”, “Viện nghiên cứu và phát triển mới của Đông Quan”, “Trung tâm nghiên cứu và phát triển hàng đầu của Quảng Đông” và “Dược phẩm di truyền Quảng Đông” Trung tâm nghiên cứu kỹ thuật “. Từ năm 2006, Công ty đã thực hiện một số dự án của Chính phủ Trung Quốc và thu được những bước đột phá quan trọng trong các lĩnh vực quan trọng của tỉnh Quảng Đông và Hồng Kông. Một số dự án cấp tỉnh và quốc gia, như “Đổi mới thuốc lớn quốc gia”, đã được Chính phủ Trung Quốc tài trợ hơn 20 triệu nhân dân tệ.
Nền tảng CMC bao gồm diện tích hơn 3.100 mét vuông, và có cả bộ phần cứng và cơ sở R&D dược phẩm sinh học tiên tiến, với các thiết bị chính từ các thương hiệu đẳng cấp, như Sartorius, Bio-Rad, GE Health và Waters. Phân xưởng thí điểm của Great Bay Bio được thiết kế theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices – GMP).
