LUXEMBOURG – EQS Newswire – Jean Boulle Medtech Ltd., đơn vị sáng lập Công ty Tendyne Holdings, Inc. và một công ty thuộc Tập đoàn Jean Boulle, nơi đang phát triển các công nghệ y tế cứu sống con người, thông báo rằng việc cấy ghép van tim hai lá (transcatheter mitral heart valve) của Tendyne đã nhận được sự chấp thuận của CE Mark từ Liên minh châu Âu (EU).

Việc cấy ghép van tim này sẽ được thực hiện trên khắp khu vực của EU đối với các bệnh nhân bị hở van hai lá (mitral regurgitation – MR). Hở van hai lá là bệnh phổ biến nhất ảnh hưởng đến các van tim (Source: Abbott Laboratories Press Release 30 January 2020:  Tendyne Device Receives World’s First CE Mark for Transcatheter Mitral Valve Implantation Available: Nguồn: Thông cáo báo chí ngày 30 tháng 1 năm 2020 của Abbott Laboratories: Thiết bị Tendyne nhận được CE Mark đầu tiên trên thế giới cho việc cấy ghép van hai lá) và là tình trạng suy nhược, tiến triển và đe dọa tính mạng con người, trong đó van hai lá của tim không đóng được hoàn toàn, khiến máu chảy ngược và rò vào tâm nhĩ trái của tim. Nếu không được điều trị kịp thời, bệnh hở van hai lá có thể làm cho người bệnh bị suy tim và tử vong.

Được cấy ghép trong khi tim đang hoạt động, van Tendyne cho phép quá trình thực hiện ít xâm lấn hơn đáng kể để điều trị van hai lá so với phẫu thuật tim hở. Phẫu thuật van tim hở truyền thống mang tính xâm lấn cao, đòi hỏi bác sĩ phẫu thuật phải rạch vết dài từ 6 đến 8 inch (tức là từ 10,2 cm đến 15,2 cm) dọc giữa ngực, cắt qua xương ức và đòi hỏi ngừng tim trong một ca phẫu thuật kéo dài khoảng 8 giờ. Sau đó, bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt trong thời gian dài phục hồi trong bệnh viện và các tuần tiếp theo tại nhà. Để tiện so sánh, thủ tục cấy van tim Tendyne kéo dài khoảng 1,5 giờ với bệnh nhân dự kiến sẽ được xuất viện trong vòng 3 ngày. Kết quả thử nghiệm hiện tại đã cho thấy, mức độ an toàn cao với 98,9% bệnh nhân sử dụng van tim Tendyne trong nhóm bệnh nhân bị bệnh nặng sẽ loại bỏ được bệnh bị hở van hai lá khi xuất viện và hoàn toàn khỏi sau một năm.

Nhận xét về thông báo này, ông Jean-Raymond Boulle, Chủ tịch và Giám đốc điều hành (CEO) của Tập đoàn Jean Boulle cho biết: “Tôi rất vui vì van hai lá Tendyne mang tính đột phá sẽ giúp cho hàng ngàn cuộc sống thay đổi tốt hơn. Bệnh nhân bị bệnh hở van hai lá ở châu Âu giờ đây có thể tránh được phẫu thuật tim hở và được điều trị bằng cách khác tốt hơn nhiều. Phát minh van hai lá này của chúng tôi sẽ giúp giảm đáng kể việc điều trị và chi phí chăm sóc của bệnh nhân cũng như nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và công ty bảo hiểm trong phân khúc chăm sóc sức khỏe có trị giá hàng tỷ USD này”.

Ông Jean-Raymond Boulle nhấn mạnh: “Câu chuyện thành công của Tendyne chứng minh tầm nhìn xa, các kỹ năng, quyết tâm và cam kết đầu tư của nhóm Jean Boulle Medtech. Chúng tôi tiếp tục đổi mới và hỗ trợ các bác sĩ và kỹ sư đẳng cấp thế giới tại các cơ sở nghiên cứu và phát triển (R&D) ở Minnesota và New York (Mỹ) cũng như ở Áo và Hà Lan”.

Thông tin chi tiết về thương vụ Abbott Laboratories mua lại Công ty Tendyne của Tập đoàn Jean Boulle

Vào tháng 9 năm 2015, Tập đoàn Jean Boulle đã thông báo đạt được thỏa thuận với Abbott Laboratories (có mã chứng khoán giao dịch tại Sở giao dịch chứng khoán NYSE, New York, Mỹ là: ABT) để mua lại Công ty Tendyne từ Jean Boulle Medtech Ltd và các cổ đông khác của Tendyne với tổng số tiền là 400 triệu USD (không tính tới 10% cổ phần của Tendyne do Abbott Laboratories đang sở hữu).

Abbott Laboratories đã trả khoản tiền lần đầu là 250 triệu USD theo các điều khoản của việc mua lại và đồng ý sẽ trả tiếp hai khoản thanh toán trong tương lai với tổng số tiền là 150 triệu USD, sau khi đáp ứng các yêu cầu pháp lý nhất định, cũng như hoàn thành một số trường hợp được chỉ định thay thế van hai lá thành công ở bệnh nhân.

Phạm vi công nghệ y tế của Jean Boulle Medtech

Thành công toàn cầu của Tendyne làm nổi bật chiến lược của Jean Boulle Medtech và trình độ chuyên môn kỹ thuật và thương mại của công ty. Sự chấp thuận của CE Mark cho Tendyne xác nhận khả năng của Công ty trong việc phát minh hoặc khám phá các công nghệ đột phá, thúc đẩy sự phát triển của Công ty và để đạt được thành công sau khi tiềm năng của Công ty được chứng minh. Jean Boulle Medtech tiếp tục khám phá và phát triển các công nghệ mới trong một loạt các lĩnh vực cứu sống con người của y học.

Thông tin về VDYNE

Jean Boulle Medtech đã thành lập VDYNE, một công ty thiết bị y tế tập trung vào việc phát triển van thay thế để điều trị cho bệnh nhân bị hở van ba lá (tricuspid regurgitation). VDYNE hiện đang tiến hành thử nghiệm tiền lâm sàng giai đoạn muộn, bao gồm hoàn thành việc tuân thủ thực hành tốt trong phòng thí nghiệm và một loạt các bước thử nghiệm tiền lâm sàng bắt buộc.

VDYNE đang nhắm mục tiêu nghiên cứu khả thi các bệnh mãn tính trên người trong quý 1 năm 2021.

Thông tin về Trained Therapeutix Discovery

Trained Therapeutix Discovery do Jean Boulle Medtech thành lập . Theo giấy phép độc quyền của Trường Y khoa Ichan tại Mount Sinai (New York, Mỹ), Trained Therapeutix Discovery đang phát triển công nghệ sinh học nano điều chỉnh hệ thống miễn dịch bẩm sinh để điều trị hiệu quả bệnh ung thư và các bệnh chính khác.

Một số thông tin bổ sung liên quan đến van tim Tendyne TMVI

Tendyne TMVI là một van màng tim ba lá có thể phục hồi hoàn toàn và có thể định vị lại được, được khâu trên khung nickel-titan được thiết kế đặc biệt để giải quyết bệnh lý hở van hai lá phức tạp của tình trạng thoái hóa chức năng, thoái hóa và hỗn hợp. Hệ thống Tendyne TMVI có thể thích ứng với một loạt các giải phẫu bệnh nhân nhờ thiết kế sáng tạo và độc đáo. Van tự mở rộng được đưa qua một vết mổ nhỏ ở ngực và đưa lên qua tim, nơi van được cấy vào tim đập, thay thế van hai lá tự nhiên của người bệnh. Nếu không được điều trị, người bệnh hở van hai lá có thể bị suy tim và tử vong. Được cấy ghép trong một trái tim đang đập trong phòng phẫu thuật lai, van Tendyne cho phép một quy trình ít xâm lấn hơn đáng kể để điều trị van hai lá so với phẫu thuật tim hở.

Gần một trên số 10 người trên 75 tuổi bị tái phát van hai lá từ mức trung bình đến nặng (Source: Abbott Laboratories Press release 23 May 2018 ABBOTT’S INVESTIGATIONAL TENDYNE  DEVICE FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT DEMONSTRATES POSITIVE OUTCOMES AT 30 DAYS IN GLOBAL STUDY: Nguồn: Thông cáo báo chí của Abbott Laboratories ngày 23 tháng 5 năm 2018 THIẾT BỊ TENDYNE CỦA ABBOTT THAY VAN HAI LÁ ĐƯỢC THEO DÕI ĐỂ XÁC NHẬN KẾT QUẢ TÍCH CỰC TRONG 30 NGÀY TRONG NGHIÊN CỨU TOÀN CẦU) và tình trạng này có thể làm tăng nguy cơ nhịp tim không đều, dẫn đến hiện tượng đột quỵ và suy tim. Kết quả của bệnh nhân rất khả quan với hệ thống Tendyne được cấy ghép thành công ở 97 trong số 100 bệnh nhân đầu tiên (Source: Abbott Laboratories Press release 23 May 2018 ABBOTT’S INVESTIGATIONAL TENDYNE  DEVICE FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT DEMONSTRATES POSITIVE OUTCOMES AT 30 DAYS IN GLOBAL STUDY: Nguồn: Thông cáo báo chí của Abbott Laboratories ngày 23 tháng 5 năm 2018 THIẾT BỊ TENDYNE CỦA ABBOTT THAY VAN HAI LÁ ĐƯỢC THEO DÕI ĐỂ XÁC NHẬN KẾT QUẢ TÍCH CỰC TRONG 30 NGÀY TRONG NGHIÊN CỨU TOÀN CẦU).

Kết quả thử nghiệm toàn cầu cho đến nay đã chứng minh sự an toàn về can thiệp này và cho thấy, 98,9% bệnh nhân sử dụng van Tendyne đã trải qua việc triệt tiêu bệnh bị hở van 2 lá khi xuất viện và được duy trì trong suốt một năm ở nhóm bệnh nhân bị bệnh nặng này (Source: Abbott Laboratories Press Release 30 January 2020: Tendyne Device Receives World’s First CE Mark for Transcatheter Mitral Valve Implantation Nguồn: Thông cáo báo chí của Abbott Laboratories ngày 30 tháng 1 năm 2020: Thiết bị Tendyne nhận được Dấu CE đầu tiên trên thế giới cho việc cấy ghép van hai lá).

Các tình trạng xảy ra với cấu trúc tim ảnh hưởng đến hàng triệu người trưởng thành và hàng ngàn trẻ sơ sinh mỗi năm (Source: Micro Interventional Devices and Abbott Laboratories Structural Heart Disease. Nguồn: Thiết bị can thiệp vi mô và Bệnh về cấu trúc tim của Abbott Laboratories)

Thị trường thiết bị y tế cấu trúc tim đại diện cho cơ hội thị trường thiết bị tim mạch lớn nhất, phát triển nhanh nhất hiện nay và được dự báo có trị giá tới 10 tỷ USD vào năm 2025 (Source: STRENGTH IN STRUCTURAL HEART April 11 2018: Nguồn: SỨC MẠNH TRONG CƠ CẤU TRÁI TIM ngày 11 tháng 4 năm 2018). Chỉ riêng phân khúc thị trường sửa chữa và thay thế van hai lá được dự đoán sẽ trở thành cơ hội có trị giá nhiều tỷ USD vào năm 2025 (Source: Based on analyst projections including current and future markets: Nguồn: Dựa trên các dự báo phân tích bao gồm thị trường hiện tại và tương lai).

Giang Tran