Liên tiếp trong thời gian từ cuối năm 2012 đến đầu năm 2013, trên cả nước đã ghi nhận nhiều trường hợp phản ứng sau khi tiêm vắcxin Quinvaxem.
Cụ thể, từ ngày 20/12/2012 đến 5/1/2013, trên phạm vi cả nước đã xảy ra 5 trường hợp trẻ tử vong do phản ứng sau tiêm chủng tại Bình Định, Kiên Giang và Hà Nội. Gần đây nhất, thêm một trẻ ở Đà Lạt tử vong sau tiêm vắcxin “5 trong 1” Quinvaxem khiến nhiều phụ huynh nghi ngờ về chất lượng vắcxin.
Trước những băn khoăn trên, phóng viên Vietnam+ đã có cuộc trao đổi với giáo sư Nguyễn Trần Hiển, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Chủ nhiệm chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia về vấn đề này.
Vừa qua, có trường hợp một bé 4 tháng tuổi đã tử vong sau khi tiêm chủng vắcxin 5 trong 1 Quinvaxem. Ông có thể cho biết liệu nguyên nhân có phải do vắcxin?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Trường hợp phản ứng sau tiêm vắcxin Quinvaxem xảy ra gần đây nhất vào ngày 16/3 ở Đà Lạt, Văn phòng tiêm chủng mở rộng khu vực phía Nam, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh đã phối hợp với Trung tâm y tế dự phòng tiến hành điều tra nguyên nhân phản ứng sau tiêm theo quy định.
Trong tuần này Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắcxin, sinh phẩm y tế của tỉnh Lâm Đồng sẽ họp và cho kết luận.
Theo thông tin từ Sở Y tế Lâm Đồng, trong đợt tiêm chủng vắcxin 5 trong 1 Quinvaxem mở rộng ngày 15/3, trên toàn thành phố Đà Lạt có 14 ca xuất hiện các triệu chứng phản ứng sau khi tiêm chủng. Ông có thể lý giải rõ hơn về tình trạng này?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Thông thường nhiều trẻ sau khi tiêm vắcxin đều có sốt nhẹ, phản ứng sưng đau tại chỗ tiêm. Trước đây, với những biểu hiện thông thường như trẻ sốt, quấy khóc cha mẹ không đưa đi đến bệnh viện, nhưng gần đây, do nghe nói nhiều đến các trường hợp tử vong sau khi tiêm nên nhiều gia đình đưa trẻ nhỏ đến bệnh viện theo dõi. Vì vậy, có thể số báo cáo các trường hợp phản ứng sau khi tiêm tăng lên, nhất là các phản ứng nhẹ.
Theo ông, tỷ lệ những trẻ bị phản ứng nặng gây tử vong cho trẻ sau khi tiêm vắcxin có nhiều không?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Phản ứng nặng gây tử vong sau tiêm có thể do 4 nguyên nhân. Đó là phản ứng do vắcxin, sai sót trong tiêm chủng, trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh tật có sẵn của trẻ, và phản ứng do tiêm.
Tỷ lệ phản ứng nặng, gây nguy hiểm cho tính mạng, phải nhập viện thường rất thấp, ít xảy ra. Phản ứng sốc nặng cũng có thể qua khỏi nếu được điều trị kịp thời và thích hợp. Tuy vậy, cũng có nhiều trường hợp tử vong vì lý do khác như trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh khác của trẻ tại thời điểm tiêm chủng.
Cho đến nay, theo các kết luận của hội đồng Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắcxin, sinh phẩm y tế tỉnh và Bộ Y tế, thì các trường hợp phản ứng sau tiêm vắcxin Quinvaxem đều không có bằng chứng liên quan đến dịch vụ tiêm chủng và chưa có bằng chứng liên quan đến chất lượng vắcxin.
Năm 2012, tại Việt Nam đã ghi nhận nhiều trẻ có những ứng nặng sau tiêm chủng, vậy tỷ lệ này có cao hơn so với mức cho phép của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) không?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Số trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng xảy ra trong năm 2011 được ghi nhận là 10 trường hợp (trong đó 4 trường hợp có thể liên quan đến tiêm chủng, không có tử vong). Năm 2012 có 13 trường hợp (trong đó 4 trường hợp bệnh và 1 tử vong có thể liên quan đến tiêm chủng).
Không phải tất cả các quốc gia đều có hệ thống giám sát phản ứng sau tiêm chủng tốt như ở Việt Nam để có thể có được thông tin đầy đủ. So với tài liệu của WHO về các phản ứng sau tiêm chủng đối với các loại vắcxin thì Việt Nam thấp hơn nhiều. Báo cáo về các phản ứng sau tiêm từ các địa phương cho thấy không có gia tăng bất thường về số trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng.
Ông có thể lý giải tại sao hầu hết các ca tai biến nặng sau tiêm vắcxin xảy ra khá nhiều, mà đến nay ngành y tế đều không tìm thấy nguyên nhân rõ ràng?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Có một thực tế là trong một số trường hợp trẻ tử vong sau khi tiêm vắcxin rất khó xác định nguyên nhân tai biến do sốc phản vệ hay trùng hợp ngẫu nhiên. Nguyên nhân là do các bé đều tử vong tại nhà, không có hồ sơ theo dõi diễn biến của phản ứng sau tiêm ở cơ quan y tế và cũng không có mổ tử thi nên không có bằng chứng để kết luận cũng như loại trừ nguyên nhân sốc phản vệ hay do trùng hợp nhẫu nhiên với bệnh khác của trẻ.
Để đưa ra kết luận nguyên nhân phản ứng sau tiêm, cần phải dựa trên các bằng chứng khoa học, dựa trên kết quả điều tra phản ứng sau tiêm và dựa trên kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắcxin, sinh phẩm y tế.
Chúng tôi cũng đang cùng các nhà khoa học trong nước và trên thế giới cố gắng tìm nguyên nhân của các trường hợp này.
Nhiều trường hợp các phụ huynh đều nói rằng trước khi tiêm, con họ hoàn toàn khỏe mạnh. Vậy theo ông, chất lượng của các loại vắcxin thì sao?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Tất cả các loại vắcxin sử dụng trong tiêm chủng mở rộng là an toàn. Nếu việc tổ chức và thực hành tiêm chủng được thực hiện tốt và tất cả các trường hợp bị mắc bệnh và các trường hợp chống chỉ định hoặc hoãn tiêm được sàng lọc thật tốt, thì số phản ứng sau tiêm chủng sẽ rất thấp. Tuy nhiên, trong thực tế thì vẫn xảy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên.
Tôi khẳng định, không có loại vắcxin nào là tuyệt đối an toàn 100%. Vẫn có một tỷ lệ rất nhỏ có phản ứng nặng sau tiêm. Tiêm vắcxin là đưa vào cơ thể một kháng nguyên để kích thích cơ thể sản sinh miễn dịch chủ động để dự phòng bệnh. Cũng như việc sử dụng thuốc hay thực phẩm, tùy theo cơ địa của từng người mà có thể xảy ra một số phản ứng sau tiêm vắcxin. Phản ứng này có thể là nhẹ hay nặng, tùy từng trường hợp và tùy loại vắcxin. Những trường hợp phản ứng thông thường như sốt nhẹ, sưng, đau là các biểu hiện hay gặp phải.
Không ít ý kiến của người dân tỏ ra nghi ngờ điều kiện bảo quản vắcxin ở Việt Nam có thể là nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng. Xin ông cho biết ý kiến về vấn đề này?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Trong những năm vừa qua, Chương trình Tiêm chủng mở rộng đã được chính phủ Luxemburg hỗ trợ trang bị, hoàn thiện hệ thống dây chuyền lạnh từ trung ương đến tỉnh, huyện và nhiều xã.
Bên cạnh đó qua điều tra các trường hợp phản ứng sau tiêm, cho thấy vắcxin được bảo quản đúng quy trình, chỉ thị nhiệt độ trên lọ vắcxin vẫn tốt, cán bộ tiêm chủng thực hiện đúng quy định về thực hành an toàn tiêm chủng.
Nhưng quan trọng hơn là có 2 bằng chứng khoa học chứng tỏ chất lượng vắcxin là tốt: Thứ nhất vắcxin Quinvaxem là vắcxin có chỉ thị về nhiệt độ khi mà bảo quản không tốt, không đúng thì thay đổi chỉ thị nhiệt độ trên vỏ. Trong khi quá trình kiểm tra không phát hiện sự đổi màu ở vắcxin. Thứ 2, việc kiểm tra ngẫu nhiên định kỳ thường xuyên về chất lượng vắcxin của các tuyến và điểm tiêm chủng của Viện Kiểm định vắcxin và sinh phẩm y tế không phát hiện bất thường về chất lượng vắcxin.
Trên thế giới, có một số nước đã ngừng sử dụng vắcxin Quinvaxem. Vậy quan điểm của ông về vấn đề này như thế nào?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Vắcxin Quinvaxem đang được sử dụng ở trên 90 nước trên thế giới. Sri Lanka là nước đã dừng sử dùng vắcxin này trong khoảng thời gian khoảng 5 tháng và quay lại sử dụng vắcxin DPT và VGB, không dùng vắcxin Hib vì giá thành cao. Tuy nhiên, Sri Lanka sau khi rà soát và đánh giá lại thì thấy rằng các nguyên nhân của phản ứng sau tiêm chủng nặng không liên quan tới vắcxin và các phản ứng sau tiêm chủng nặng không hề giảm đi. Sau 5 tháng không sử dụng, Sri Lanka đã dùng trở lại vắcxin này.
Một bài học khác như đã từng xảy ra ở Nhật Bản vào năm 1974. Sau khi có 2 trường hợp tử vong sau tiêm vắcxin DPT với thành phần ho gà toàn tế bào, mặc dù không có bằng chứng liên quan đến vắcxin, người ta cũng đã tạm dừng sử dụng lô vắcxin này, và sau đó tỷ lệ tiêm vắcxin này giảm xuống rất thấp, khoảng 10% vào năm 1976.
Hậu quả là sau đó tại Nhật đã xảy ra một vụ dịch ho gà lớn, khiến tỷ lệ trẻ mắc bệnh ho gà tăng lên đáng kể, có 150 trẻ chết vì bệnh ho gà. Sau đó 7 năm (năm 1981), vắcxin ho gà toàn tế bào được Nhật sử dụng lại, tỷ lệ mắc bệnh ho gà lại giảm đi.
Để đảm bảo an toàn cho trẻ sau khi tiêm chủng, ông có khuyến cáo gì cho các bậc phụ huynh?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Để đảm bảo an toàn cho trẻ khi tiêm chủng, chúng tôi rất mong các bà mẹ có con trong độ tuổi tiêm chủng theo dõi trong vòng 48 giờ, đặc biệt cần theo dõi chặt chẽ trong vòng 24 giờ sau tiêm vì phản ứng do vắcxin thường xảy ra trong khoảng thời gian này.
Sau khi tiêm chủng, nếu trẻ có các dấu hiệu bất thường như khóc thét kéo dài, sốt cao, tím tái… thì phụ huynh nên đưa trẻ đến ngay cơ sở y tế để có các biện pháp xử lý kịp thời.
Xin cảm ơn ông!
Cụ thể, từ ngày 20/12/2012 đến 5/1/2013, trên phạm vi cả nước đã xảy ra 5 trường hợp trẻ tử vong do phản ứng sau tiêm chủng tại Bình Định, Kiên Giang và Hà Nội. Gần đây nhất, thêm một trẻ ở Đà Lạt tử vong sau tiêm vắcxin “5 trong 1” Quinvaxem khiến nhiều phụ huynh nghi ngờ về chất lượng vắcxin.
Trước những băn khoăn trên, phóng viên Vietnam+ đã có cuộc trao đổi với giáo sư Nguyễn Trần Hiển, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Chủ nhiệm chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia về vấn đề này.
Vừa qua, có trường hợp một bé 4 tháng tuổi đã tử vong sau khi tiêm chủng vắcxin 5 trong 1 Quinvaxem. Ông có thể cho biết liệu nguyên nhân có phải do vắcxin?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Trường hợp phản ứng sau tiêm vắcxin Quinvaxem xảy ra gần đây nhất vào ngày 16/3 ở Đà Lạt, Văn phòng tiêm chủng mở rộng khu vực phía Nam, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh đã phối hợp với Trung tâm y tế dự phòng tiến hành điều tra nguyên nhân phản ứng sau tiêm theo quy định.
Trong tuần này Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắcxin, sinh phẩm y tế của tỉnh Lâm Đồng sẽ họp và cho kết luận.
Theo thông tin từ Sở Y tế Lâm Đồng, trong đợt tiêm chủng vắcxin 5 trong 1 Quinvaxem mở rộng ngày 15/3, trên toàn thành phố Đà Lạt có 14 ca xuất hiện các triệu chứng phản ứng sau khi tiêm chủng. Ông có thể lý giải rõ hơn về tình trạng này?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Thông thường nhiều trẻ sau khi tiêm vắcxin đều có sốt nhẹ, phản ứng sưng đau tại chỗ tiêm. Trước đây, với những biểu hiện thông thường như trẻ sốt, quấy khóc cha mẹ không đưa đi đến bệnh viện, nhưng gần đây, do nghe nói nhiều đến các trường hợp tử vong sau khi tiêm nên nhiều gia đình đưa trẻ nhỏ đến bệnh viện theo dõi. Vì vậy, có thể số báo cáo các trường hợp phản ứng sau khi tiêm tăng lên, nhất là các phản ứng nhẹ.
Theo ông, tỷ lệ những trẻ bị phản ứng nặng gây tử vong cho trẻ sau khi tiêm vắcxin có nhiều không?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Phản ứng nặng gây tử vong sau tiêm có thể do 4 nguyên nhân. Đó là phản ứng do vắcxin, sai sót trong tiêm chủng, trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh tật có sẵn của trẻ, và phản ứng do tiêm.
Tỷ lệ phản ứng nặng, gây nguy hiểm cho tính mạng, phải nhập viện thường rất thấp, ít xảy ra. Phản ứng sốc nặng cũng có thể qua khỏi nếu được điều trị kịp thời và thích hợp. Tuy vậy, cũng có nhiều trường hợp tử vong vì lý do khác như trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh khác của trẻ tại thời điểm tiêm chủng.
Cho đến nay, theo các kết luận của hội đồng Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắcxin, sinh phẩm y tế tỉnh và Bộ Y tế, thì các trường hợp phản ứng sau tiêm vắcxin Quinvaxem đều không có bằng chứng liên quan đến dịch vụ tiêm chủng và chưa có bằng chứng liên quan đến chất lượng vắcxin.
Năm 2012, tại Việt Nam đã ghi nhận nhiều trẻ có những ứng nặng sau tiêm chủng, vậy tỷ lệ này có cao hơn so với mức cho phép của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) không?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Số trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng xảy ra trong năm 2011 được ghi nhận là 10 trường hợp (trong đó 4 trường hợp có thể liên quan đến tiêm chủng, không có tử vong). Năm 2012 có 13 trường hợp (trong đó 4 trường hợp bệnh và 1 tử vong có thể liên quan đến tiêm chủng).
Không phải tất cả các quốc gia đều có hệ thống giám sát phản ứng sau tiêm chủng tốt như ở Việt Nam để có thể có được thông tin đầy đủ. So với tài liệu của WHO về các phản ứng sau tiêm chủng đối với các loại vắcxin thì Việt Nam thấp hơn nhiều. Báo cáo về các phản ứng sau tiêm từ các địa phương cho thấy không có gia tăng bất thường về số trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng.
Ông có thể lý giải tại sao hầu hết các ca tai biến nặng sau tiêm vắcxin xảy ra khá nhiều, mà đến nay ngành y tế đều không tìm thấy nguyên nhân rõ ràng?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Có một thực tế là trong một số trường hợp trẻ tử vong sau khi tiêm vắcxin rất khó xác định nguyên nhân tai biến do sốc phản vệ hay trùng hợp ngẫu nhiên. Nguyên nhân là do các bé đều tử vong tại nhà, không có hồ sơ theo dõi diễn biến của phản ứng sau tiêm ở cơ quan y tế và cũng không có mổ tử thi nên không có bằng chứng để kết luận cũng như loại trừ nguyên nhân sốc phản vệ hay do trùng hợp nhẫu nhiên với bệnh khác của trẻ.
Để đưa ra kết luận nguyên nhân phản ứng sau tiêm, cần phải dựa trên các bằng chứng khoa học, dựa trên kết quả điều tra phản ứng sau tiêm và dựa trên kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắcxin, sinh phẩm y tế.
Chúng tôi cũng đang cùng các nhà khoa học trong nước và trên thế giới cố gắng tìm nguyên nhân của các trường hợp này.
Nhiều trường hợp các phụ huynh đều nói rằng trước khi tiêm, con họ hoàn toàn khỏe mạnh. Vậy theo ông, chất lượng của các loại vắcxin thì sao?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Tất cả các loại vắcxin sử dụng trong tiêm chủng mở rộng là an toàn. Nếu việc tổ chức và thực hành tiêm chủng được thực hiện tốt và tất cả các trường hợp bị mắc bệnh và các trường hợp chống chỉ định hoặc hoãn tiêm được sàng lọc thật tốt, thì số phản ứng sau tiêm chủng sẽ rất thấp. Tuy nhiên, trong thực tế thì vẫn xảy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên.
Tôi khẳng định, không có loại vắcxin nào là tuyệt đối an toàn 100%. Vẫn có một tỷ lệ rất nhỏ có phản ứng nặng sau tiêm. Tiêm vắcxin là đưa vào cơ thể một kháng nguyên để kích thích cơ thể sản sinh miễn dịch chủ động để dự phòng bệnh. Cũng như việc sử dụng thuốc hay thực phẩm, tùy theo cơ địa của từng người mà có thể xảy ra một số phản ứng sau tiêm vắcxin. Phản ứng này có thể là nhẹ hay nặng, tùy từng trường hợp và tùy loại vắcxin. Những trường hợp phản ứng thông thường như sốt nhẹ, sưng, đau là các biểu hiện hay gặp phải.
Không ít ý kiến của người dân tỏ ra nghi ngờ điều kiện bảo quản vắcxin ở Việt Nam có thể là nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng. Xin ông cho biết ý kiến về vấn đề này?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Trong những năm vừa qua, Chương trình Tiêm chủng mở rộng đã được chính phủ Luxemburg hỗ trợ trang bị, hoàn thiện hệ thống dây chuyền lạnh từ trung ương đến tỉnh, huyện và nhiều xã.
Bên cạnh đó qua điều tra các trường hợp phản ứng sau tiêm, cho thấy vắcxin được bảo quản đúng quy trình, chỉ thị nhiệt độ trên lọ vắcxin vẫn tốt, cán bộ tiêm chủng thực hiện đúng quy định về thực hành an toàn tiêm chủng.
Nhưng quan trọng hơn là có 2 bằng chứng khoa học chứng tỏ chất lượng vắcxin là tốt: Thứ nhất vắcxin Quinvaxem là vắcxin có chỉ thị về nhiệt độ khi mà bảo quản không tốt, không đúng thì thay đổi chỉ thị nhiệt độ trên vỏ. Trong khi quá trình kiểm tra không phát hiện sự đổi màu ở vắcxin. Thứ 2, việc kiểm tra ngẫu nhiên định kỳ thường xuyên về chất lượng vắcxin của các tuyến và điểm tiêm chủng của Viện Kiểm định vắcxin và sinh phẩm y tế không phát hiện bất thường về chất lượng vắcxin.
Trên thế giới, có một số nước đã ngừng sử dụng vắcxin Quinvaxem. Vậy quan điểm của ông về vấn đề này như thế nào?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Vắcxin Quinvaxem đang được sử dụng ở trên 90 nước trên thế giới. Sri Lanka là nước đã dừng sử dùng vắcxin này trong khoảng thời gian khoảng 5 tháng và quay lại sử dụng vắcxin DPT và VGB, không dùng vắcxin Hib vì giá thành cao. Tuy nhiên, Sri Lanka sau khi rà soát và đánh giá lại thì thấy rằng các nguyên nhân của phản ứng sau tiêm chủng nặng không liên quan tới vắcxin và các phản ứng sau tiêm chủng nặng không hề giảm đi. Sau 5 tháng không sử dụng, Sri Lanka đã dùng trở lại vắcxin này.
Một bài học khác như đã từng xảy ra ở Nhật Bản vào năm 1974. Sau khi có 2 trường hợp tử vong sau tiêm vắcxin DPT với thành phần ho gà toàn tế bào, mặc dù không có bằng chứng liên quan đến vắcxin, người ta cũng đã tạm dừng sử dụng lô vắcxin này, và sau đó tỷ lệ tiêm vắcxin này giảm xuống rất thấp, khoảng 10% vào năm 1976.
Hậu quả là sau đó tại Nhật đã xảy ra một vụ dịch ho gà lớn, khiến tỷ lệ trẻ mắc bệnh ho gà tăng lên đáng kể, có 150 trẻ chết vì bệnh ho gà. Sau đó 7 năm (năm 1981), vắcxin ho gà toàn tế bào được Nhật sử dụng lại, tỷ lệ mắc bệnh ho gà lại giảm đi.
Để đảm bảo an toàn cho trẻ sau khi tiêm chủng, ông có khuyến cáo gì cho các bậc phụ huynh?
Giáo sư Nguyễn Trần Hiển: Để đảm bảo an toàn cho trẻ khi tiêm chủng, chúng tôi rất mong các bà mẹ có con trong độ tuổi tiêm chủng theo dõi trong vòng 48 giờ, đặc biệt cần theo dõi chặt chẽ trong vòng 24 giờ sau tiêm vì phản ứng do vắcxin thường xảy ra trong khoảng thời gian này.
Sau khi tiêm chủng, nếu trẻ có các dấu hiệu bất thường như khóc thét kéo dài, sốt cao, tím tái… thì phụ huynh nên đưa trẻ đến ngay cơ sở y tế để có các biện pháp xử lý kịp thời.
Xin cảm ơn ông!
Thùy Giang (Vietnam+)
