Vietnamplus

Kể từ ngày 26/4/2023, Cục Quản lý Dược ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Zim Laboratories Limited trong 24 tháng.

Danh mục các thuốc này thường xuyên được điều chỉnh. Danh mục hiện tại gồm 214 thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp và 229 thuốc không sẵn có.

Các thuốc trong nước và nước ngoài được Bộ Y tế cấp số đăng ký lần này thuộc các nhóm thuốc điều trị từ bệnh lý thông thường đến chuyên khoa đặc trị.

Sau hai đợt gia hạn theo Nghị quyết 80, hiện đã có gần 9.600 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn đến 31/12/2024.

Theo Cục Quản lý dược, trong số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn lần này có 6.819 thuốc trong nước, 1.856 thuốc nước ngoài và 203 vaccine, sinh phẩm y tế.

Tình trạng nhiều thuốc hết hiệu lực đăng ký lưu hành nhưng chưa được gia hạn trở nên trầm trọng từ năm 2020 đến nay, việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc vẫn rất chậm.

Đây là đợt công bố thứ 5 của Bộ Y tế về gia hạn hiệu lực số đăng ký đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022.

Theo báo cáo của Bộ Y tế, hiện có khoảng hơn 24.000 giấy đăng ký thuốc có hiệu lực trên hệ thống, tuy nhiên có 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2022.

Trong 4 tháng qua cơ quan chức năng đã có 4 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ nước ngoài... với 10.156 loại thuốc, sinh phẩm y tế.

Đây là đợt công bố thứ 3 về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được gia hạn.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể, trên cơ sở đó đề xuất xây dựng, sửa đổi và bổ sung một số điều.

Trong số 133 loại thuốc trên có 128 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc có hiệu lực 3 năm, kể từ ngày 2/8.

Chủ tịch EuroCham nhấn mạnh việc gia hạn sử dụng giấy phép đăng ký lưu hành đến 31/12/2022 về thuốc, nguyên liệu thô sẽ giúp tháo gỡ khó khăn, gánh nặng do tình hình dịch bệnh kéo dài và phức tạp.

Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt.

Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ 3a vaccine Nano Covax, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu sẽ được đơn vị nghiên cứu chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

Vaccine COVID-19 trong nước đang thử nghiệm lâm sàng được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện khi đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế khẩn trương hoàn thiện kế hoạch chi tiết để tổ chức hiệu quả việc tiêm vaccine phòng COVID-19 trong năm 2021 và 2022.

Thuốc hít Leytragin là loại thuốc đầu tiên nhằm ngăn ngừa và chống lại cơn bão cytokine làm trầm trọng thêm quá trình mắc COVID-19.

Vắcxin được nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch phải đáp ứng các điều kiện đi kèm trong văn bản chấp thuận phê duyệt của Bộ Y tế.