Một tình nguyện viên được tiêm mũi đầu tiên vaccine COVIVAC phòng COVID-19 trong sáng 15/3. (Ảnh: T.G/Vietnam+) Trưa 16/3, Phó giáo sư Vũ Đình Thiểm - Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết cả 6 tình nguyện viên được tiêm mũi đầu tiên vaccine COVIVAC phòng COVID-19 đã hoàn thành ở lại theo dõi an toàn 24 giờ sau tiêm tại điểm nghiên cứu và đã về nhà.
“Tất cả các tình nguyện viên đã được đánh giá các biến cố bất lợi trong 24 giờ đầu. Chưa ghi nhận các biến cố bất lợi vừa hoặc nặng. Nhìn chung, chưa có vấn đề gì đáng lo ngại về an toàn trong 24 giờ đầu sau tiêm ở 6 người đầu tiên,” Phó giáo sư Thiểm nhấn mạnh.
[Dịch COVID-19: Tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine COVIVAC]
Khi đến kiểm tra, hỏi han, động viên tất cả những người tình nguyện tiêm vaccine sau khi tiêm đều rất vui vẻ, an tâm. Họ đều mong muốn được đóng góp cho công cuộc nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 của nước nhà.
“Xin cảm ơn tất những người tình nguyện. Bởi nếu không có những người tình nguyện thì sẽ không có thử nghiệm lâm sàng vaccine của Việt Nam. Không có thử nghiệm lâm sàng thì không có vaccine để đưa vào cuộc sống,” Phó giáo sư Vũ Đình Thiểm cho hay.
Trước đó, vào sáng 15/3, Trường Đại học Y Hà Nội và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC trên 6 tình nguyện đầu tiên.
Phó giáo sư Vũ Đình Thiểm - Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. (Ảnh: T.G/Vietnam+) COVIVAC là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam đã chính thức thử nghiệm lâm sàng.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sỹ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Vaccine COVIVAC là vaccine phòng bệnh COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất. Vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.
Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan)./.
