Trong thời gian gần đây, giới hữu trách liên bang Mỹ đang siết chặt kiểm soát các thiết bị y tế.
Một trong số những thiết bị phổ biến và gây nhiều rắc rối là máy tiêm truyền tự động chuyên dụng có chức năng truyền thuốc, chất dinh dưỡng và các liệu pháp điều trị khác cho bệnh nhân qua tĩnh mạch.
Ngày 23/4, Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã ban hành Các quy định sơ bộ theo đó đòi hỏi các nhà sản xuất những thiết bị này phải cung cấp cho FDA thêm các dữ liệu kiểm tra trước khi chúng được bày bán trên thị trường.
Năm năm trước, FDA cho biết cơ quan này đã nhận được thông báo về 710 ca tử vong có liên quan đến những vấn đề ở thiết bị vốn được sử dụng phổ biến tại các trung tâm y tế của nước này.
Tuy nhiên, các quan chức FDA cho rằng con số thực tế có thể còn lớn hơn nhiều. Một vài trường hợp trong số này được xác định là do nhận thuốc quá liều lượng chỉ định hoặc vì y tá bệnh viện nhập dữ liệu không chính xác khi khởi động thiết bị hay thậm chí là do phần mềm nhúng trên thiết bị gặp phải lỗi kỹ thuật.
Theo ước tính, ở Mỹ hiện có tới 2 triệu máy bơm truyền tự động được sử dụng tại các bệnh viện và trung tâm y tế cùng hàng trăm ngàn hộ gia đình. Các máy bơm truyền này được thiết kế đa dạng với tính năng truyền thuốc, chất dinh dưỡng, chất lỏng như thuốc giảm đau, insulin và hóa chất trị ung thư.
Sáng kiến ban hành Quy định sơ bộ xuất hiện khi Chính quyền Tổng thống Barack Obama cố gắng khôi phục vai trò của FDA sau nhiều năm cơ quan này bị giới nghị sĩ chỉ trích là “ba phải” trong công tác kiểm soát an toàn thiết bị.
Trung tâm Y tế Phóng xạ và Thiết bị (CDRH) thuộc FDA - chuyên giám sát các sản phẩm quan trọng như thiết bị trợ tim, thiết bị chẩn đoán hình ảnh và thiết bị tiêm truyền tự động - đã được đặt dưới sự kiểm soát kỹ lưỡng của Chính phủ.
Vài năm trước đây, một số nhà khoa học hàng đầu của CDRH đã đệ trình một lá thư lên Quốc hội Mỹ cho biết cấp trên của họ đã phớt lờ cả những khuyến cáo và quy định khi đồng ý cho lưu hành các thiết bị y tế.
Cùng với báo cáo về 710 ca tử vong, Trung tâm này còn nhận được hơn 10.000 khiếu nại mỗi năm về các thiết bị tiêm truyền tự động trong khoảng thời gian từ năm 2005-2009. Cũng trong giai đoạn này, các nhà sản xuất cũng phải tiến hành thu hồi tới 79 lần đối với máy tiêm truyền - nhiều nhất trong số các chủng loại thiết bị y tế bị thu hồi.
Tuần qua, tân Giám đốc của CDRH, Tiến sĩ Jeffrey E. Shuren, cho biết các nhà sản xuất máy tiêm truyền sẽ sớm nhận được những yêu cầu về cung cấp các dữ kiện thẩm định sản phẩm của họ trước khi cơ quan này cho phép bán chúng ra thị trường.
Ông cho biết thêm rằng CDRH nhất định để các máy truyền này phải được sản xuất sao cho an toàn hơn nữa cho người sử dụng. Theo ông, tiến tới CDRH sẽ mở rộng kiểm soát sang các chủng loại thiết bị khác.
Các hãng sản xuất thiết bị tiêm truyền hàng đầu ở Mỹ có Baxter Healthcare thuộc Deerfield, Hospira thuộc Lake Forest và CareFusion thuộc San Diego.
Đại diện của các công ty này cho biết hãng đang xem xét lại sáng kiến của CDRH mà không có bình luận gì thêm. Tuy nhiên, họ đều cho rằng bơm truyền của mình an toàn và hy vọng sẽ hợp tác chặt chẽ hơn với các nhà quản lý trong vấn đề này.
Phó Chủ tịch phụ trách pháp lý toàn câu của Tập đoàn Hospira Eric Floyd cho biết: “Chúng tôi cam kết cộng tác với CDRH hoàn tất quá trình ban hành các quy định mới về tăng cường tiến trình tái thẩm định thiết bị trên.”
Thiết bị tiêm truyền tự động thường sử dụng phần mềm kiểm soát tự động cả số lượng lẫn tỷ lệ hợp chất đưa vào vào cơ thể bệnh nhân qua tĩnh mạch. Để thiết lập một lệnh bơm truyền tự động đối với từng người bệnh, bác sĩ, y tá hay nhân viên y tế thường tiến hành các thao tác bấm nút điều khiển trên bàn phím của máy, có diện mạo tương tự như phím bấm điện thoại.
Các nhà sản xuất cho biết phần lớn vấn đề nghiêm trọng xảy ra khi một y tá hay nhân viên y tế nhập sai dữ liệu. Tuy nhiên, các quan chức FDA cho biết qua xem xét những khiếu nại của người sử dụng, họ cho rằng nhiều ca tử vong hay thương tích lại ít liên quan đến lỗi của người sử dụng mà chủ yếu thuộc về lỗi thiết kế và nguyên nhân kỹ thuật của thiết bị đó./.
Một trong số những thiết bị phổ biến và gây nhiều rắc rối là máy tiêm truyền tự động chuyên dụng có chức năng truyền thuốc, chất dinh dưỡng và các liệu pháp điều trị khác cho bệnh nhân qua tĩnh mạch.
Ngày 23/4, Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã ban hành Các quy định sơ bộ theo đó đòi hỏi các nhà sản xuất những thiết bị này phải cung cấp cho FDA thêm các dữ liệu kiểm tra trước khi chúng được bày bán trên thị trường.
Năm năm trước, FDA cho biết cơ quan này đã nhận được thông báo về 710 ca tử vong có liên quan đến những vấn đề ở thiết bị vốn được sử dụng phổ biến tại các trung tâm y tế của nước này.
Tuy nhiên, các quan chức FDA cho rằng con số thực tế có thể còn lớn hơn nhiều. Một vài trường hợp trong số này được xác định là do nhận thuốc quá liều lượng chỉ định hoặc vì y tá bệnh viện nhập dữ liệu không chính xác khi khởi động thiết bị hay thậm chí là do phần mềm nhúng trên thiết bị gặp phải lỗi kỹ thuật.
Theo ước tính, ở Mỹ hiện có tới 2 triệu máy bơm truyền tự động được sử dụng tại các bệnh viện và trung tâm y tế cùng hàng trăm ngàn hộ gia đình. Các máy bơm truyền này được thiết kế đa dạng với tính năng truyền thuốc, chất dinh dưỡng, chất lỏng như thuốc giảm đau, insulin và hóa chất trị ung thư.
Sáng kiến ban hành Quy định sơ bộ xuất hiện khi Chính quyền Tổng thống Barack Obama cố gắng khôi phục vai trò của FDA sau nhiều năm cơ quan này bị giới nghị sĩ chỉ trích là “ba phải” trong công tác kiểm soát an toàn thiết bị.
Trung tâm Y tế Phóng xạ và Thiết bị (CDRH) thuộc FDA - chuyên giám sát các sản phẩm quan trọng như thiết bị trợ tim, thiết bị chẩn đoán hình ảnh và thiết bị tiêm truyền tự động - đã được đặt dưới sự kiểm soát kỹ lưỡng của Chính phủ.
Vài năm trước đây, một số nhà khoa học hàng đầu của CDRH đã đệ trình một lá thư lên Quốc hội Mỹ cho biết cấp trên của họ đã phớt lờ cả những khuyến cáo và quy định khi đồng ý cho lưu hành các thiết bị y tế.
Cùng với báo cáo về 710 ca tử vong, Trung tâm này còn nhận được hơn 10.000 khiếu nại mỗi năm về các thiết bị tiêm truyền tự động trong khoảng thời gian từ năm 2005-2009. Cũng trong giai đoạn này, các nhà sản xuất cũng phải tiến hành thu hồi tới 79 lần đối với máy tiêm truyền - nhiều nhất trong số các chủng loại thiết bị y tế bị thu hồi.
Tuần qua, tân Giám đốc của CDRH, Tiến sĩ Jeffrey E. Shuren, cho biết các nhà sản xuất máy tiêm truyền sẽ sớm nhận được những yêu cầu về cung cấp các dữ kiện thẩm định sản phẩm của họ trước khi cơ quan này cho phép bán chúng ra thị trường.
Ông cho biết thêm rằng CDRH nhất định để các máy truyền này phải được sản xuất sao cho an toàn hơn nữa cho người sử dụng. Theo ông, tiến tới CDRH sẽ mở rộng kiểm soát sang các chủng loại thiết bị khác.
Các hãng sản xuất thiết bị tiêm truyền hàng đầu ở Mỹ có Baxter Healthcare thuộc Deerfield, Hospira thuộc Lake Forest và CareFusion thuộc San Diego.
Đại diện của các công ty này cho biết hãng đang xem xét lại sáng kiến của CDRH mà không có bình luận gì thêm. Tuy nhiên, họ đều cho rằng bơm truyền của mình an toàn và hy vọng sẽ hợp tác chặt chẽ hơn với các nhà quản lý trong vấn đề này.
Phó Chủ tịch phụ trách pháp lý toàn câu của Tập đoàn Hospira Eric Floyd cho biết: “Chúng tôi cam kết cộng tác với CDRH hoàn tất quá trình ban hành các quy định mới về tăng cường tiến trình tái thẩm định thiết bị trên.”
Thiết bị tiêm truyền tự động thường sử dụng phần mềm kiểm soát tự động cả số lượng lẫn tỷ lệ hợp chất đưa vào vào cơ thể bệnh nhân qua tĩnh mạch. Để thiết lập một lệnh bơm truyền tự động đối với từng người bệnh, bác sĩ, y tá hay nhân viên y tế thường tiến hành các thao tác bấm nút điều khiển trên bàn phím của máy, có diện mạo tương tự như phím bấm điện thoại.
Các nhà sản xuất cho biết phần lớn vấn đề nghiêm trọng xảy ra khi một y tá hay nhân viên y tế nhập sai dữ liệu. Tuy nhiên, các quan chức FDA cho biết qua xem xét những khiếu nại của người sử dụng, họ cho rằng nhiều ca tử vong hay thương tích lại ít liên quan đến lỗi của người sử dụng mà chủ yếu thuộc về lỗi thiết kế và nguyên nhân kỹ thuật của thiết bị đó./.
Cao Phong (Vietnam+)
