Bộ xét nghiệm sàng lọc đa ung thư SPOT-MAS được FDA Mỹ chứng nhận là thiết bị đột phá

ĐẶC KHU HÀNH CHÍNH HỒNG KÔNG – Media OutReach Newswire – Ngày 22 tháng 7 năm 2026 – Gene Solutions – công ty công nghệ sinh học tầm cỡ toàn cầu đang phát triển các giải pháp gen dễ tiếp cận cho việc phát hiện ung thư và điều trị ung thư chính xác, đã thông báo: SPOT-MAS 10 của hãng đã nhận được Chứng nhận Thiết bị Đột phá từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (U.S. Food and Drug Administration – FDA). Chứng nhận này đánh dấu một cột mốc quan trọng về mặt pháp lý đối với Gene Solutions và phản ánh sự tiến bộ liên tục của SPOT-MAS như một nền tảng multi-omic (sinh học đaomics là phương pháp tiếp cận toàn diện đối với sinh học, kết hợp những hiểu biết từ hệ gen học, protein học, phiên mã học và các “omics” khác) được hỗ trợ bởi trí tuệ nhân tạo (AI) để phát hiện ung thư sớm.

Các chỉ định sử dụng được đề xuất mô tả SPOT-MAS 10 là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro định tính được thực hiện trên huyết tương thu được từ một mẫu máu toàn phần tĩnh mạch lấy trực tiếp. Xét nghiệm này phân tích sự methyl hóa DNA tự do trong máu lưu thông và các dấu hiệu phân mảnh DNA bằng thuật toán dựa trên học máy để phát hiện tín hiệu liên quan đến ung thư. Nó sẽ được sử dụng như một xét nghiệm sàng lọc bổ trợ ở người lớn không có triệu chứng từ 40 tuổi trở lên để hỗ trợ phát hiện các loại ung thư nằm trong phạm vi của xét nghiệm. Điều này bao gồm 5 loại ung thư phổ biến – ung thư vú, phổi, gan, đại trực tràng và dạ dày – và 5 loại ung thư ác tính, ít phổ biến hơn hiện đang thiếu các phương pháp sàng lọc tiêu chuẩn là ung thư buồng trứng, tuyến tụy, thực quản, nội mạc tử cung và ung thư đầu & cổ.

SPOT-MAS được phát triển qua nhiều năm nghiên cứu khoa học và thử nghiệm lâm sàng một cách nghiêm ngặt. Vào tháng 3 năm 2025, SPOT-MAS trở thành xét nghiệm máu sàng lọc đa ung thư đầu tiên ở châu Á hoàn thành quá trình xác thực trên nhóm đối tượng lớn, với nghiên cứu K-DETEK đánh giá hơn 9.000 người tham gia không có triệu chứng và chứng minh hiệu quả mạnh mẽ, bao gồm độ đặc hiệu cao và khả năng xác định các tín hiệu liên quan đến ung thư trên nhiều loại ung thư.

Kể từ đó đến nay, SPOT-MAS đã được sử dụng trên hơn 100.000 cá nhân trong thực tiễn lâm sàng, với hiệu quả nhất quán được quan sát thấy ngoài các nghiên cứu có kiểm soát. Dữ liệu thực tế đã được trình bày tại ESMO Asia 2025 và được giới thiệu tại ASCO Breakthrough 2026 ở Singapore.

Nền tảng này được xây dựng dựa trên phương pháp đaomics – tích hợp di truyền học, biểu sinh học và fragmentomics – cùng với phân tích dựa trên AI, xác thực tiền cứu quy mô lớn, bằng chứng thực tiễn ngày càng tăng và tập trung vào các loại ung thư có liên quan lâm sàng cao ở các khu vực triển khai xét nghiệm.

Đối với Mỹ, Breakthrough Device Designation (tạm dịch: Chứng nhận Thiết bị Đột phá) cung cấp cho Gene Solutions một kênh ưu tiên để tương tác với FDA, khi công ty đẩy mạnh các kế hoạch phát triển và thẩm định tại Mỹ.

Trong tương lai, Gene Solutions sẽ tiếp tục hợp tác với các đối tác học thuật, lâm sàng, phòng thí nghiệm, thương mại và chiến lược để hỗ trợ việc áp dụng SPOT-MAS một cách có trách nhiệm, phù hợp với các quy định địa phương, hướng dẫn lâm sàng và các thực tiễn tốt nhất.

Thông báo quan trọng về quy định: SPOT-MAS 10 đã nhận được Chứng nhận Thiết bị Đột phá của FDA Mỹ. Chứng nhận Thiết bị Đột phá không phải là sự chấp thuận, cấp phép hoặc ủy quyền tiếp thị của FDA. Thiết bị vẫn phải tuân theo các yêu cầu xem xét quy định hiện hành của FDA, và chứng nhận này không đảm bảo sự chấp thuận, cấp phép hoặc ủy quyền của FDA trong tương lai.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://spotmas.com.hk

Đầu mối liên hệ:
[e-mail]
Nguồn: Gene Solutions Hong Kong Limited.
SPOTMAS_062026_04

https://spotmas.com.hk

Hashtag: #SPOTMAS

Nguồn phát hành hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của thông báo này.