Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) của Mỹ ngày 31/5 đã phê duyệt việc sử dụng vaccine ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV) do công ty công nghệ sinh học Moderna (Mỹ) sản xuất cho người cao tuổi.
Động thái này đánh dấu lần đầu tiên một vaccine bào chế theo công nghệ mRNA được cấp phép để phòng ngừa một căn bệnh khác ngoài COVID-19.
RSV là một loại virus theo mùa rất dễ lây lan, có thể gây ra các triệu chứng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh và người cao tuổi. Ước tính, mỗi năm Mỹ có khoảng 60.000-160.000 ca phải nhập viện điều trị và 6.000-10.000 ca tử vong vì virus này.
Trước vaccine của Moderna, FDA Mỹ đã phê duyệt 2 loại vaccine khác do GlaxoSmithKline (GSK - Anh) và Pfizer (Mỹ) sản xuất để phòng bệnh cho những người từ 60 tuổi trở lên. Cả hai loại vaccine này đều đã có mặt trên thị trường từ năm ngoái.
Giám đốc điều hành của Moderna, ông Stephane Bancel nhấn mạnh: “Sự chấp thuận của FDA đối với sản phẩm thứ hai của chúng tôi là vaccine mRESVIA được xây dựng dựa trên sức mạnh và tính linh hoạt của nền tảng công nghệ mRNA mà chúng tôi phát triển. Vaccine mRESVIA sẽ bảo vệ người cao tuổi khỏi những hậu quả nghiêm trọng của virus RSV.”
Theo ông Bancel, khác với vaccine của các đối thủ cạnh tranh, vaccine ngừa RSV của Moderna được thiết kế có sẵn trong mỗi ống tiêm để giảm nguy cơ sai sót lâm sàng.
Các vaccine của GSK và Pfizer được phát triển dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp truyền thống, trong đó đưa thành phần mầm bệnh vào hệ thống miễn dịch để kích hoạt phản ứng của cơ thể.
Tuy nhiên, vaccine của Moderna sử dụng công nghệ mRNA tiên tiến, theo đó cho phép cơ thể sản xuất một loại protein độc nhất để kích thích phản ứng miễn dịch, "đào tạo" cơ thể chiến đấu lại virus.
Quyết định phê duyệt sử dụng vaccine mRESVIA cho người cao tuổi được FDA Mỹ đưa ra sau khi xem xét các dữ liệu thử nghiệm được công bố trên Tạp chí Y học New England tháng 12/2023.
Một nghiên cứu được thực hiện trên toàn cầu, với sự tham gia của khoảng 37.000 người trên 60 tuổi, cho thấy vaccine này có hiệu quả tới 83,7% trong việc ngăn ngừa các bệnh thuộc đường hô hấp dưới - nghĩa là khi RSV trở nên nghiêm trọng hơn và có thể gây viêm phổi, viêm phế quản, khó thở và hơn thế nữa.
Các chuyên gia không phát hiện nguy cơ nào đối với người được tiêm, mặc dù vaccine có thể gây một số tác dụng phụ thường gặp như đau ở chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau nhức cơ thể và cứng khớp.
Moderna dự kiến sẽ tung ra thị trường vaccine mRESVIA cho mùa RSV 2024-2025. Công ty này hiện đã nộp đơn xin phê duyệt lên các cơ quan quản lý trên toàn thế giới./.
