Bộ trưởng Y tế Pháp, bà Marisol Touraine (trái) tại cuộc họp báo. (Nguồn: AFP) Cơ quan công tố Paris đã mở cuộc điều tra về vụ thử nghiệm lâm sàng thuốc giảm đau thần kinh gây hậu quả nghiêm trọng làm 6 tình nguyện viên phải nhập viện, trong đó 1 người đã rơi vào tình trạng hôn mê và 5 người khác đang nguy kịch.
Cuộc điều tra nhằm xem xét lại các quy trình và việc áp dụng các quy định sẽ được tiến hành trên cơ sở phối hợp với cảnh sát tư pháp của thành phố Rennes, miền Tây nước Pháp và lực lượng hiến binh chuyên về các vấn đề y tế (Oclaesp) của Pháp.
Phát biểu tại cuộc họp báo chiều ngày 15/1, Bộ trưởng Y tế Pháp, bà Marisol Touraine cho biết cả 6 tình nguyện viên đều là nam giới và là những người khỏe mạnh trong độ tuổi từ 28 đến 49. Bà cũng thừa nhận rằng đây là sự cố nghiêm trọng chưa từng có trong lịch sử các vụ thử nghiệm thuốc mới tại Pháp.
Sản phẩm thử nghiệm là một loại phân tử có tác dụng "giảm đau" tác động lên cơ quan cảm nhận của hệ thần kinh; sản phẩm dùng để điều trị chứng "rối loạn tâm thần và lo âu, rối loạn vận động kết hợp với các bệnh thoái hóa thần kinh." Bộ trưởng Touraine cũng nêu rõ loại thuốc này không chứa cần sa và không phải là một chất dẫn xuất của cần sa như báo chí Pháp đã đưa tin.
Phân tử được thử nghiệm mang mã số BIA-2474 đang được phòng thí nghiệm BIAL phát triển. BIAL là một phòng thí nghiệm dược phẩm của Bồ Đào Nha, có trụ sở tại thành phố Rennes.
Ngày 30/4/2015, phòng thí nghiệm BIAL đã trình hồ sơ thử nghiệm giai đoạn 1, xin được cấp phép để tiến hành thử nghiệm lâm sàng đối với 128 người từ 18 đến 55 tuổi. Mục đích của cuộc thử nghiệm giai đoạn 1 là để đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của các phân tử qua việc sử dụng thuốc bằng cách uống qua đường miệng với liều lượng nhỏ thuốc, sau tăng dần.
Theo Bộ trưởng Touraine, ngày 26/6/2015, Cơ quan quốc gia về an toàn dược phẩm của Pháp (ANSM) đã cấp phép cho phòng thí nghiệm BIAL và BIAL đã thuê cơ sở Biotrial tiến hành thử nghiệm cho mình. Về phía đơn vị làm dịch vụ là Biotrial, bà Touraine cho biết phòng thí nghiệm này được giấy phép hoạt động và đã được thanh tra 2 lần trong năm 2014, các kết quả thanh tra được đánh giá là "tích cực" và "thuận lợi."
Liên quan đến các bệnh nhân, cả 6 tình nguyện viên nhập viện đều thuộc cùng một nhóm, đây là nhóm những người sử dụng thuốc với liều lượng cao nhất. Họ bắt đầu dùng thuốc từ ngày 7/1. Các triệu chứng đầu tiên được ghi nhận vào ngày 10/1 khi một tình nguyện viên phải nhập viện và sau đó lần lượt là 5 tình nguyện viên khác.
Phát biểu tại buổi họp báo, bác sỹ Gilles Edan, phụ trách khoa Khoa học thần kinh tại bệnh viện thành phố Rennes, cho biết tình trạng của bệnh nhân nhập viện đầu tiên nhanh chóng trở nên tồi tệ và dẫn đến chết não. Trong số 5 người nhập viện sau đó thì 4 người có biểu hiện rối loạn thần kinh nghiêm trọng, được đánh giá là sẽ để lại những di chứng; người thứ 5 chưa có biểu hiện khác thường, hiện đang được theo dõi chặt chẽ về y tế.
Cuộc thử nghiệm đã bị đình chỉ ngay lập tức vào ngày 11/1, các tình nguyện viên còn lại tham gia cuộc thử nghiệm đã được liên hệ để theo dõi.
Sau vụ việc, Bộ Y tế Pháp đã giao cho Tổng thanh tra các vấn đề xã hội tiến hành thanh tra các khâu tổ chức, phương tiện, khả năng can thiệp của đơn vị tiến hành thử nghiệm. Cơ quan quốc gia về an toàn dược phẩm của Pháp cũng đã quyết định tiến hành thanh tra kỹ thuật các địa điểm thực hiện thử nghiệm lâm sàng.
Trong một thông cáo phát đi cùng ngày, phòng thí nghiệm dược phẩm BIAL đã cam kết sẽ hợp tác với các cơ quan chức năng của Pháp để xác định nguyên nhân dẫn đến sự cố nói trên./.
