Sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO tại Công ty cổ phần dược phẩm Agimex Pharm (An Giang). (Ảnh: Nhật Anh/TTXVN)

Theo Thống kê của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), trong năm 2017, Việt Nam chi cho tiền thuốc vào khoảng 4,6 tỷ USD. Hiện nay có khoảng 800-900 công ty nước ngoài hoạt động tại Việt Nam, với lượng thuốc nhập khẩu chiếm thị phần 50%.

[Mỹ đầu tư hơn 100 tỷ USD để nghiên cứu các loại dược phẩm mới]


Vấn đề minh bạch giữa các doanh nghiệp dược với sản phẩm thuốc chất lượng đáp ứng cho điều trị luôn được đặc biệt quan tâm. Chính vì vậy, những chính sách mới đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược phẩm thu hút sự chú ý của nhiều bên liên quan.

“Nảy lửa” câu chuyện phân phối thuốc

Sáng 1/3, Hiệp hội Doanh nghiệp Hoa Kỳ tại Việt Nam (Amcham) và Hiệp hội Doanh nghiệp Đầu tư nước ngoài (VAFIE) tổ chức Tọa đàm về Chính sách mới đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược phẩm.

Tại buổi tọa đàm, nhiều tranh luận “nảy lửa” được đưa ra xung quanh vấn đề quy định trong Nghị định 54/2017/ND-CP hướng dẫn thực hiện Luật Dược (Nghị đinh 54) và dự thảo Thông tư hướng dẫn một số điều của Nghị định 54 xung quanh vấn đề phân phối thuốc.

Tọa đàm nhằm tạo ra một diễn đàn đối thoại cởi mở giữa các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIEs) và các cơ quan quản lý trong lĩnh vực thương mại, đầu tư và dược phẩm.

Phát biểu trong tọa đàm, ông Nguyễn Tất Đạt – Phó Cục trưởng Cục quản lý Dược cho hay, ngày 06/4/2016, Luật dược đã được Quốc hội thông qua và đã chính thức có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2017. Ngày 08/5/2017, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016. Nghị định có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2017.

Dự thảo Thông tư đang xem xét, góp ý tại buổi tọa đàm là để hướng dẫn cụ thể điểm d khoản 1 Điều 44 Luật dược trong đó giao Bộ Y tế hướng dẫn việc bán thuốc của các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được quyền phân phối thuốc. Dự thảo cũng hướng dẫn cụ thể viêc thực hiện các quy định tại khoản 10,11,12 Điều 91 Nghị định 54 liên quan đến phạm vi hoạt động và trách nhiệm của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được quyền phân phối thuốc tại Việt Nam.

Các đại biểu tham dự buổi tọa đàm.


Xung quanh vấn đề phân phối thuốc này, có rất nhiều ý kiến tranh luận được đưa ra từ Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, đại diện Hiệp hội thương mại Hoa Kỳ.

Theo ý kiến của các doanh nghiệp và các chuyên gia pháp lý, thương mại tham gia buổi tọa đàm, một số những quy định mới trong lĩnh vực dược phẩm như Nghị định 54/2017/ND-CP hướng dẫn thực hiện Luật Dược và dự thảo thông tư hướng dẫn một số điều của Nghị định 54 còn có nhiều bất cập, chưa hoàn toàn phù hợp với các cam kết quốc tế của Việt Nam và các luật có liên quan đồng thời có nhiều quy định can thiệp sâu vào hoạt động tự chủ của doanh nghiệp. 

Chia sẻ ý kiến về một số quy định liên quan đến quyền tự chủ của doanh nghiệp, đại diện Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), bà Nguyễn Thu Trang, cho biết: “Theo Điều 7 Luật Doanh nghiệp, doanh nghiệp có quyền tự quyết, tự chủ trong hoạt động kinh doanh của mình. Như vậy, doanh nghiệp có quyền tự mình thực hiện các hoạt động hoặc ủy thác, thỏa thuận với các chủ thể khác thực hiện các hoạt động của mình, pháp luật không thể can thiệp vào quyền này của doanh nghiệp.” Vì vậy, đại diện VCCI đề nghị Ban soạn thảo xem xét điều chỉnh Dự thảo theo hướng bỏ các quy định bắt buộc về việc “phải trực tiếp” thực hiện các hoạt động liên quan tới phân phối.

Theo ông Chung Yee Seck - luật sư công ty luật Baker & McKenzie và đại diện cho tiểu ban pháp lý của Hiệp hội thương mại Hoa Kỳ, Nghị định 54 và Dự thảo thông tư hướng dẫn một số điều của Nghị định 54 không cho phép các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển thuốc, là những dịch vụ không bị cấm hay hạn chế bởi Luật Dược. Tuy nhiên, Dự thảo thông tư quy định các doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài phải tuân thủ Nghị định 54, ​nghĩa là ngừng các hoạt động bảo quản và vận chuyển thuốc ngay khi Dự thảo này có hiệu lực.

Luật sư Chung bày tỏ, quy định này không chỉ trái với các cam kết quốc tế mà Việt Nam tham gia, trái với tinh thần cởi mở của Luật Dược, mà còn không phù hợp với nguyên tắc bảo hộ đầu tư theo Luật Đầu tư và nguyên tắc không hồi tố của Luật ban hành các văn bản pháp luật và Cam kết của Việt Nam gia nhập WTO.

Ngăn chặn hành vi trá hình

Ông Nguyễn Tất Đạt – Phó Cục trưởng Cục quản lý Dược, nhấn mạnh từ xuất phát điểm Việt Nam không chủ động sản xuất được thuốc, đến nay sản xuất thuốc cung ứng cho thị trường thuốc trong nước của Việt Nam đạt gần 50%, trong 28 nhóm dược lý Việt Nam đều đã sản xuất được. ​Về thuốc đặc trị, Việt Nam đang sản xuất và sẽ có, tuy nhiên vẫn đang phụ thuộc chính vào các công ty lớn từ nước ngoài. Hiện nay, Việt Nam có khoảng 200 doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm. 

Ông Nguyễn Tất Đạt – Phó Cục trưởng Cục quản lý Dược. (Nguồn: Healthplus.vn)


​Vị đại diện Dược Cục quản lý Dược nhấn mạnh, dược phẩm hoàn toàn khác với các ngành khác, từ sản xuất, bán, lưu trữ, bảo quản đều phải thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới hay theo tiêu chuẩn của châu Âu. Vì vậy, cần có những quy định chặt chẽ trong tất cả các giai đoạn trên. 

Ông Đạt khẳng định: “Dược là một ngành đặc biệt, từ sản xuất đến việc tiêu thụ. Thực tế, những năm qua cho thấy, về vấn đề tiếp cận thuốc, giá cả hợp lý, cạnh tranh vẫn có những 'nảy nòi'. Chính vì vậy, những quy định được đưa ra đã được nghiên cứu, cân nhắc rất kỹ lưỡng và không vi phạm những quy định của WTO.”

Khi tham gia đàm phán vào WTO và các hiệp định thương mại, Bộ Chính trị quyết định trên cơ sở đánh giá tác động, Thủ tướng Chính phủ giao cho Bộ Y tế và các đơn vị liên quan khảo sát đánh giá tác động và kết luận Việt Nam vẫn cần phải tiếp tục bảo lưu quyền phân phối thuốc.

“Chính phủ tiếp tục bảo lưu quyền phân phối thuốc, nguyên nhân đáng lo ngại hiện nay, các doanh nghiệp lớn hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm vừa qua làm nhiệm vụ bảo quản thuốc, sinh phẩm y tế nhưng lại có nhiều hoạt động trá hình. Chẳng hạn như có doanh nghiệp kinh doanh vắcxin, có vắcxin trong kho nhưng không bán gây ra tình trạng thiếu vắcxin. Chính vì có rất nhiều yếu tố như vậy, chúng tôi cùng bộ ngành báo cáo Chính phủ và Chính phủ vẫn bảo lưu quyền phân phối thuốc. Đây là chủ trương của Chính phủ,” ông Đạt phân tích.

Như vậy, theo quy định, các doanh nghiệp nước ngoài không có quyền phân phối mà chỉ được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đại diện cho Hiệp hội Doanh nghiệp Dược, ông Trần Đức Chính – Phó Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Dược cho hay, thời gian qua Hiệp hội đã đồng hành, phản biện chính sách cùng với cơ quan quản lý để làm sao để công bằng, không phân biệt đối xử giữa doanh nghiệp dược trong nước và ngoài nước. Những hành vi không cho phép được quy định rất rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng “núp bóng” để thực hiện hành vi phân phối.

“Chúng tôi đã nghiên cứu rất kỹ văn bản và thấy những hành vi không được làm chính là những hành vi mà các doanh nghiệp nước ngoài đã từng làm trái phép để thực hiện phân phối dược phẩm,” ông Chính chỉ rõ.

Ông Nguyễn Văn Toàn - Phó Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Đầu tư nước ngoài chia sẻ, cùng với tiến trình hội nhập, hệ thống pháp luật của Việt Nam đã có những chuyển biến tiến bộ phù hợp với tiến trình phát triển kinh tế đất nước và các cam kết, thông lệ quốc tế.

“Trong buổi tọa đàm, chúng tôi hy vọng sẽ thu thập được những ý kiến trao đổi cởi mở, thẳng thắn về các chính sách mới đối với các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược phẩm, đặc biệt là ý kiến của cộng đồng doanh nghiệp đầu tư nước ngoài kinh doanh xuất nhập khẩu dược tại Việt Nam, nhằm có những kiến nghị chính thức gửi tới các cơ quan quản lý nhà nước xem xét để các chính sách mới khi được ban hành sẽ thực sự đi vào cuộc sống,” ông Toàn cho hay./.