Theo thủ tục mới, mọi đơn xin kiểm duyệt thuốc gửi lên EMA tạm thời sẽ do Ủy ban dược phẩm thuộc EMA kiểm duyệt. (Nguồn: channelnewsasia.com) Ngày 11/5, Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) cho biết sẽ đơn giản hóa một số thủ tục kiểm duyệt thuốc điều trị các bệnh không phải COVID-19 để tập trung đánh giá các phương pháp điều trị và vaccine phòng ngừa COVID-19, trong bối cảnh đơn xin cấp phép sử dụng thuốc mới gia tăng do đại dịch COVID-19.
Những thay đổi về thủ tục sẽ có hiệu lực trong tháng này và tạo thuận lợi để EMA ưu tiên kiểm duyệt các vaccine ngừa COVID-19 sắp tới cũng như phương pháp điều trị và việc triển khai tiêm vaccine trên toàn khu vực.
Theo thủ tục mới, mọi đơn xin kiểm duyệt thuốc gửi lên EMA tạm thời sẽ không còn do một nhóm chuyên gia được chỉ định chính thức đánh giá riêng rẽ, mà sẽ do Ủy ban dược phẩm (CHMP) thuộc EMA kiểm duyệt.
[Nhiều nước dành vaccine AstraZeneca cho người trên 60 tuổi]
Các sản phẩm liên quan COVID-19 như vaccine hay phương pháp điều trị sẽ cần được sự đánh giá bổ sung của Lực lượng đặc nhiệm phòng chống COVID-19 thuộc EMA.
Ngoài ra, EMA sẽ ưu tiên hàng đầu việc kiểm duyệt mọi đơn xin cấp phép lưu hành lần đầu (MAA) đối với vaccine và phương pháp điều trị COVID-19.
Trước đó, EMA đã có một số thay đổi về thủ tục phê duyệt sử dụng thuốc ở các nước thành viên Liên minh châu Âu trong bối cảnh các hãng dược gấp rút tiến hành thử nghiệm các loại vaccine ngừa COVID-19 cũng như phương pháp điều trị nhằm ngăn chặn sự lây lan của dịch bệnh.
Cụ thể, đầu năm nay, EMA thông báo sẽ áp dụng thúc tục kiểm duyêt nhanh đối với bất kỳ loại vaccine ngừa COVID-19 nào được điều chỉnh để phòng ngừa các biến thể mới của virus SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19./.
