Nhân viên y tế lấy thuốc cấp cho bệnh nhân. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN) Tình trạng thiếu vật tư, thiết bị y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh không phải là vấn đề mới, vẫn thường xảy ra nhưng ở mức độ nhỏ và luôn dược nhanh chóng khắc phục.
Tuy nhiên, việc hàng loạt các bệnh viện thiếu vật tư, thiết bị y tế giai đoạn gần đây đã gây xáo trộn công tác khám chữa bệnh, ảnh hưởng nghiêm trọng đến người bệnh.
Vấn đề trên khiến ngành y tế và các bộ, ngành liên quan cần những giải pháp tháo gỡ vướng mắc, giải quyết dứt điểm tình trạng thiếu trang vật tư, thiết bị y tế, để không ảnh hưởng đến công tác khám bệnh, điều trị cho người bệnh.
Nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế thời gian vừa qua, từng bước hoàn thiện thể chế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn, yêu cầu hội nhập quốc tế trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, ngày 3/3, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà đã thay mặt Chính phủ ký ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
Những nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bao gồm việc giải quyết vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chưa đáp ứng nhu cầu của xã hội, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế.
Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chậm, không đáp ứng nhu cầu.
[Bảo đảm đủ thuốc, vật tư y tế phục vụ khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế]
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Trong Nghị định này, Chính phủ xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Các bác sỹ thực hiện một ca phẫu thuật cho bệnh nhân. (Ảnh: Tuấn Anh/TTXVN) Nghị định cũng quy định các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, Nghị định cũng sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá. Theo đó, khắc phục những vướng mắc tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bãi bỏ quy định "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai, và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế.
Ngoài ra, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ Bảo hiểm Y tế.
Nghị định cũng ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị y tế khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý trang thiết bị y tế có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.
Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành./.
